监管支持
Smooth Drug Development 公司在临床试验中提供监管支持服务。
监管支持是一个复杂的过程，它确保临床开发过程的参数符合其主要目标——获得上市许可。
监管支持的主要步骤：
- 准备注册策略
- 获得临床试验监管批准
- 接受研究结果，进入下一个开发阶段
- 接受上市许可的临床项目结果
注册策略的制定包括对药物现有信息的评估，以及为获得一种或多种适应症的上市批准而准备所需的临床前和临床研究计划。
注册策略的准备工作涉及到临床前专家、医学作家、生物医学统计学家、药品注册和监管支持专家，以及具有相关经验的项目经理。如有必要，我们的专家将向监管部门提出要求，以获得详细的建议。
注册策略包括：
- 现有临床前和临床数据分析
- 类似注册产品信息分析
- 不同治疗领域的注册可能性分析
- 制定临床前和临床研究计划
- 编写患者说明书草稿
- 就计划方案的充分性向监管部门提出要求
- 研究计划和上市批准的期限和费用估算
作为分析的结果，我们提供一份详细的报告，其中包括：
- 患者说明书草稿
- 已进行研究的专家评估
- 有关必要的临床前研究的信息
- 关于必要的临床试验的信息：
- 建议的临床开发阶段
- 每个阶段的建议研究设计
- 每个阶段的受试者大致数量
- 特殊患者群体的产品注册程序
存在两个主要的监管风险：
- 拒绝授予进行临床试验的许可（错误选择研究设计、患者群体、终点、参考药物、样本量计算和结果评估的统计方法、风险效益比、缺乏在临床前或以前的临床研究中收集的数据）
- 基于成功进行的注册研究结果，拒绝授予上市许可（错误的临床开发阶段、为注册目的选择错误的研究类型、缺乏报告数据、研究方法不正确）
为避免上述风险，有必要对整个临床开发项目进行评估。我们与各科学领域的专业人员合作，全面预测临床研究的可能结果，并实现预期结果。如有必要，我们会向监管部门提出请求，以获得科学建议。
我们提供以下监管支持服务：
- 设计临床开发计划和注册策略
- 编制临床研究文件
- 在向监管机构提出临床试验申请之前，对文件进行修改
- 向监管专家咨询
- 向监管机构提出临床试验申请
- 不断向监管机构提交报告
- 向监管机构提交最终报告