II期临床试验

Smooth Drug Development公司为进行多中心II期临床试验提供全方位服务。

药物在I期研究中表现出可接受的安全性后，计划进行II期试验。这些研究的主要目的是某一病症的安全评估、选择治疗方案和剂量。

二期研究有时被分为：

IIa期——在一小群患有特定疾病的同类患者（20-40人）中进行研究，以评估安全性和初步疗效。可选择进行以评估药物在病理学上的潜力（概念证明）。

IIb期——在一小群患有特定疾病的患者中进行试验。在这个阶段，评估治疗方案和/或研究药物剂量选择的安全性和早期疗效。此类研究通常涉及几组小治疗/剂量患者（通常总共有100到300人）。根据这些研究的结果，申办者选择治疗剂量和给药方案进行进一步研究。

我们与一些从事最常见病症研究的合作研究网站保持着业务关系，这些机构已经证明了其快速招募和提供高质量数据和文件的能力。

如有必要，我们会让转诊诊所网络参与进来，为站点提供训练有素的非医疗工作人员，并帮助拥有罕见目标患者群体的新站点获得必要的批准和培训。

一般来说，要获得监管部门的批准，需要以下文件：

根据以下总体计划进行研究：