观察项目
Smooth Drug Development 公司为药物上市许可后开展观察性流行病学项目提供服务。
在现今的制药和临床实践中,观察项目为进一步的产品开发提供了良好的机会:长期常规实践中的给药研究可以收集关于疗效和安全性的新数据,向某些患者群体揭示其处方细节、药物相互作用,并为新适应症的药物注册提供动力。
在生产商获得医药产品注册证书后进行观察项目。这些都是非干预性研究,这意味着按照药品使用说明和治疗标准使用药物。
一般来说,这类项目不承担与项目有关的特殊额外程序和患者就诊:患者诊断、治疗和观察均按照标准实践进行。
在数据收集方面,使用了为医生提供简单方便的俄语界面的电子系统。这可以最大限度地减少员工培训的时间,并纳入以前没有此类项目经验的场所。可以使用现场以及远程监控来执行程序。
在进行观察项目时,要完成以下任务:
- 收集有关药物安全和疗效的信息
- 研究药物与其他药物的相互作用
- 研究药物对实验室参数的影响
- 研究不同年龄组药物使用情况
- 研究患有不同相关疾病的患者的用药
我们在观察项目中提供以下服务:
- 项目目标和任务的定义
- 项目可行性评估
- 项目文件编制
- 独立伦理委员会对研究的批准
- 选址和管理,包括培训
- 收集和清理数据
- 统计分析
- 项目报告编制
- 根据项目结果编写科学文章、专著、小册子