Страны Балтии

В странах Балтии имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований:
  • Полное соответствие международным стандартам ICH GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика).
  • Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о существенно меньшей доле критических находок по сравнению с другими регионами. За период с 1995 по 2016 год 45% клинических исследований в странах Балтии прошли без нареканий со стороны FDA. Данные рассчитаны, исходя из отношения NAI (No Action Indicated)1 к количеству проведенных инспекций FDA2.
  • Высокая квалификация, ответственность и заинтересованность исследователей в клинических исследованиях позволяет получить в результате данные хорошего качества.
  • Позитивный социальный образ клинических исследований способствуют быстрому набору пациентов в клинические исследования.
  • Процесс одобрения клинического исследования проходит согласно требованиям ЕС. Срок выдачи разрешения на проведение клинического исследования составляет до 60 рабочих дней.
  • Решение о выдаче (или об отказе в выдаче) регистрационного удостоверения принимается в течение 210 дней со дня после получения заявления. Регистрационное удостоверение выдается на 5 лет и может быть продлено на неопределённый срок.
  • Стоимость государственной регистрации лекарственных средств существенно ниже, чем в других странах Европейского союза.
  • Большое количество крупных клинических исследовательских центров позволяет провести клинические исследование на высочайшем уровне.
1Подробнее о классификации нарушений см. тут.
2Подробнее о количестве проведенных инспекций FDA см. тут.