Выполнимость и отбор центров

Smooth Drug Development предлагает услуги по оценке возможности проведения клинических исследований и отбору центров в России, странах СНГ и Балтийском регионе. 

Процесс разработки документов клинического исследования всегда неразрывно связан с оценкой возможности проведения будущего исследования с точки зрения получения разрешений, набора и удержания пациентов, технических и логистических ограничений. 

От этих факторов нередко зависит выбор нозологии исследования, географии охвата, пула центров, популяции пациентов, методологии и подходов к выбору дизайна исследования, а следовательно – сроки и стоимость исследования для Заказчика.

Данные, полученные в ходе оценки выполнимости и отбора потенциальных центров, ложатся в основу бюджета и графика всего исследования. Точность прогнозов, сделанных на этапе проведения такой оценки, определяет сроки дальнейшей разработки и регистрации продукта. Излишне оптимистичные оценки могут привести к нарушению сроков не только исследования, но и выхода продукта на рынок.

Оценка возможности проведения исследования включает:

Научные, медицинские и этические аспекты (уровень исследования/программы)
  • Научная ценность
  • Актуальность разработки для практической медицины
  • Распространенность заболевания
  • Наличие стандартов лечения
  • Доступность альтернативных вариантов лечения
  • Соотношение риска и пользы для пациентов
Регуляторные аспекты (уровень страны)
  • Требования регуляторных органов потенциальных стран-участниц
  • Необходимость особых версий протокола для отдельных стран
  • Возможность и сроки получения разрешений на:
    • Проведение исследования
    • Ввоз исследуемого препарата
    • Вывоз биологических образцов
Логистические аспекты (уровень исследования/страны)
  • Необходимость использования складов и их доступность
  • Требования, предъявляемые к:
    • Ввозу исследуемого препарата
    • Вывозу биологических образцов
    • Возврату/уничтожению неиспользованного исследуемого препарата
  • Ограничения, связанные с температурным режимом, графиком перевозки и хранения исследуемого препарата и биологических образцов
Операционные и клинические аспекты (уровень центров)
  • Возможность проведения исследования с учетом стандартов терапии
  • Наличие доступа к пулу пациентов
  • Техническая оснащенность центров
  • Компетенции главных исследователей
  • Наличие персонала для проведения исследования
  • Потенциал центров по набору пациентов
  • Требования этических комитетов
  • Наличие конкурирующих исследований
  • Наличие особых условий для проведения исследования
Финансовые аспекты (уровень центров)
  • Размер оплаты участия центров в подобных исследованиях
  • Адекватность предложенного размера оплаты
  • Расходы на диагностические мероприятия в ходе исследования
  • Расходы на привлечение и удержание пациентов в исследовании
Технические аспекты (уровень центров)
  • Ограничения, связанные с использованием технических средств для:
    • Рандомизации
    • Сбора клинических данных 
    • Центральной верификации результатов диагностики
    • Электронных средств сбора данных персоналом центра
    • Электронных средств сбора данных пациентом
По результатам проведения оценки возможности проведения исследования и предварительного отбора центров наши специалисты готовят подробный отчет, который содержит результаты оценки по указанным параметрам, и список потенциальных центров.


Smooth Drug Development, CRO в России, СНГ и Прибалтике, предлагает услуги по оценке возможности проведения клинических исследований и отбору центров с 2011 года.