Исследования IV фазы

Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению многоцентровых клинических исследований IV фазы.

Исследования IV фазы проводятся для сбора дополнительной информации о препарате при применении у определенных групп, сравнении его эффективности с имеющимися стандартами лечения, оценке лекарственного взаимодействия. В отличие от наблюдательных программ такие исследования являются интервенционными и, как правило, сравнительными.

Мы поддерживаем деловые связи с рядом партнерских исследовательских центров, которые на практике доказали свою способность к быстрому набору пациентов, а также предоставлению данных и документации высокого качества.

Для получения разрешения на проведение исследования нужно представить:

  • Инструкцию по медицинскому применению препарата
  • Брошюру исследователя
  • Проект протокола клинического исследования
  • Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
  • Информацию о компенсациях пациентам
  • Прочие материалы для предоставления пациентам
  • Договор страхования пациентов
  • Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения

Проведение исследования проходит по следующей стандартной схеме:

  • Предварительная оценка возможности проведения исследования
  • Разработка документации исследования
  • Подача в МЗ РФ на экспертизу документов исследования
  • Отбор центров и заключение контрактов
  • Логистика медицинских препаратов и материалов исследования
  • Подготовка центральной лаборатории
  • Подготовка центров к проведению исследования
  • Программирование и валидация баз данных
  • Получение разрешения на проведение исследования
  • Одобрение в этических комитетах центров
  • Инициация центров
  • Клинический мониторинг
  • Медицинский мониторинг и фармаконадзор
  • Обработка данных и статистический анализ
  • Аудит качества
  • Подготовка итогового отчета по исследованию
  • Закрытие центров
Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению клинических исследований IV фазы с 2014 года.