Исследования IV фазы
Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению многоцентровых клинических исследований IV фазы.
Исследования IV фазы проводятся для сбора дополнительной информации о препарате при применении у определенных групп, сравнении его эффективности с имеющимися стандартами лечения, оценке лекарственного взаимодействия. В отличие от наблюдательных программ такие исследования являются интервенционными и, как правило, сравнительными.
Мы поддерживаем деловые связи с рядом партнерских исследовательских центров, которые на практике доказали свою способность к быстрому набору пациентов, а также предоставлению данных и документации высокого качества.
Для получения разрешения на проведение исследования нужно представить:
- Инструкцию по медицинскому применению препарата
- Брошюру исследователя
- Проект протокола клинического исследования
- Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
- Информацию о компенсациях пациентам
- Прочие материалы для предоставления пациентам
- Договор страхования пациентов
- Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
- Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
- Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения
Проведение исследования проходит по следующей стандартной схеме:
- Предварительная оценка возможности проведения исследования
- Разработка документации исследования
- Подача в МЗ РФ на экспертизу документов исследования
- Отбор центров и заключение контрактов
- Логистика медицинских препаратов и материалов исследования
- Подготовка центральной лаборатории
- Подготовка центров к проведению исследования
- Программирование и валидация баз данных
- Получение разрешения на проведение исследования
- Одобрение в этических комитетах центров
- Инициация центров
- Клинический мониторинг
- Медицинский мониторинг и фармаконадзор
- Обработка данных и статистический анализ
- Аудит качества
- Подготовка итогового отчета по исследованию
- Закрытие центров