Медицинский мониторинг

Smooth Drug Development предоставляет услуги по медицинскому мониторингу клинических исследований.

Медицинский мониторинг – это экспертное медицинское сопровождение разработки фармацевтического продукта на всех этапах его клинического изучения. Медицинским монитором в исследовании может выступать профессионал в данной нозологии, имеющий значительный опыт терапевтической практики и работы в клинических исследованиях.

Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) требует от Спонсора и контрактной исследовательской организации «назначить обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал, который должен быть всегда доступен для решения связанных с исследованием вопросов медицинского характера (при необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты)».

Наша компания имеет деловые связи с целым рядом высококлассных специалистов из разных терапевтических областей. Во всех терапевтических исследованиях, проводимых нашей компанией, в команду исследования включен медицинский монитор с соответствующим опытом.

Медицинский мониторинг осуществляется в соответствии с планом медицинского мониторинга, который описывает все активности, выполняемые в данном исследовании, такие как порядок оценки соответствия субъектов исследования, критерии досрочного выбытия, порядок оценки информации о безопасности, сроки рассмотрения отчетов о серьезных нежелательных явлениях и реакциях (СНЯ и СНР), критерии отклонений, порядок проверки листингов, критерии определения популяций исследования и другие.

При необходимости в исследовании может быть создан комитет по мониторингу данных и безопасности, который с определенной частотой оценивает промежуточные данные исследования и дает рекомендации о продолжении исследования, либо внесения изменений в документы исследования.

Функции медицинского монитора:
На этапе подготовки к исследованию
  • Участие в определении нозологии исследования и популяции пациентов
  • Участие в разработке гипотезы исследования
  • Определение критериев эффективности и безопасности препарата
  • Участие в разработке документов исследования
  • Разработка плана медицинского мониторинга
  • Обучение команды исследования по данной нозологии
  • Оценка рисков для минимизации неудач скрининга и отклонений от протокола
  • Организация комитета по мониторингу данных и безопасности
Во время проведения исследования
  • Оценка соответствия пациента критериям для участия в исследовании
  • Оценка данных по безопасности для управления когортным набором
  • Консультационная поддержка исследователей в режиме 24/7
  • Оценка значимости отклонений от протокола
  • Оценка необходимости досрочного выбытия субъектов
  • Оценка СНЯ на предмет их ожидаемости и связи с исследуемым препаратом
  • Участие в подготовке отчетов о непредвиденных СНР
  • Проверка листингов по безопасности и медицинских данных
  • Участие в подготовке регулярных отчетов по безопасности
  • Участие в обновлении документов исследования
На этапе отчетности об исследовании
  • Определение популяции субъектов, закончивших исследование по протоколу
  • Оценка результатов статистического анализа
  • Участие в подготовке выводов по исследованию
Smooth Drug Development, региональная CRO, предоставляет услуги по медицинскому мониторингу клинических исследований с 2013 года.