Фармаконадзор в исследовании

Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору в ходе проведения клинических исследований.

Фармаконадзор в период клинической разработки фармацевтического препарата представляет собой сбор информации по безопасности, ее анализ, а также предоставление отчетности в уполномоченные органы и всем заинтересованным сторонам.

Сбор и распространение информации осуществляется централизованно для всех исследований, проводимых с данным продуктом. Это означает, что в случае выявления новой информации о безопасности в одном исследовании, новые данные получат регулирующие органы и центры, участвующие во всех исследованиях с этим препаратом.

Фармаконадзор проводится в соответствии с планом фармакологической безопасности, который содержит информацию о безопасности препарата и ожидаемых нежелательных явлениях, критерии оценки связи с исследуемым препаратом, сроки предоставления отчетности о серьезных нежелательных явлениях и реакциях (СНЯ и СНР), процедуры отчетности по особым случаям, проект-специфичные формы и инструкции для всех стран проведения исследования.

Наша компания проводит фармаконадзор в соответствии с рекомендациями руководств ICH E2A "Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting", E2F "Development safety update report" и требованиями местного законодательства.

Фармаконадзор в исследовании включает:

  • Разработку плана фармакологической безопасности
  • Разработку проект-специфичных форм отчетности
  • Получение, проверку и уточнение отчетов о СНЯ
  • Подготовку экспресс и регулярных отчетов, их подачу в регуляторные органы и направление в исследовательские центры

Smooth Drug Development, CRO в России, СНГ и странах Балтии, предоставляет услуги по фармаконадзору в ходе проведения клинических исследований с 2013 года.