Исследования I фазы

Smooth Drug Development предлагает услуги по проведению исследований I фазы (впервые на человеке).
Исследования I фазы проводятся после того, как препарат показал достаточную эффективность и безопасность в исследованиях in vitro и in vivo. Обычно такие исследования проводятся на здоровых добровольцах, однако, препараты с высокой токсичностью (онкология, рассеянный склероз, аутоиммунные заболевания) изучаются на пациентах с определенными заболеваниями. В этой фазе оценивается переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры и безопасность препарата. Иногда такие исследования делятся на исследования Ia и Ib фазы в зависимости от первичной цели.
Для получения разрешения на проведение исследования нужны:
  • Информацию о составе лекарственного препарата
  • Документ, содержащий сведения о показателях качества препарата
  • Отчеты о доклиническом изучении препарата
  • Программу клинической разработки препарата
  • Брошюру исследователя
  • Проект протокола клинического исследования
  • Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
  • Информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования
  • Прочие материалы для предоставления субъектам
  • Договор страхования субъектов исследования
  • Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения
Наша команда имеет опыт проведения разных типов исследований I фазы:
  • На здоровых добровольцах с исследованием ФК и ФД
  • На здоровых мужчинах и женщинах
  • На особых популяциях
  • На пациентах
  • По изучению различных способов введения и различных лекарственных форм
  • По изучению взаимодействия лекарств
Мы понимаем все сложности, связанные с проведением исследований I фазы:
  • Забор анализов на фармакокинетику и фармакодинамику
  • Использование нестандартных лабораторных методов
  • Особенности безопасности препарата
  • Особенности, связанные с этическими аспектами исследования
Наша команда работает со специализированными центрами для проведения исследований I фазы на пациентах и здоровых добровольцах.
Smooth Drug Development является контрактной исследовательской организацией (CRO) и проводит исследования I фазы с 2011 года.