Разработка документов исследования

Smooth Drug Development предоставляет услуги по разработке документации клинического исследования.

Этап разработки документации является ключевым как с точки зрения получения разрешения на проведение клинического исследования, так и представления данных о результатах исследования, что в свою очередь определяет дальнейшую разработку и возможность государственной регистрации продукта.

Наши специалисты обладают значительным опытом в планировании и подготовке документов клинических исследований I-IV фаз: исследований терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности, исследований биологических аналогов и инновационных препаратов. Надлежащая подготовка документации исследования в значительной степени обусловлена опытом наших специалистов в разработке итоговых отчетов о клинических исследованиях.

С 2011 года специалистами компании разработано более 120 пакетов документов клинических исследований. Компания гордится тем, что за это время не было получено ни одного отказа от регуляторных органов по нашим документам. Большинство этих исследований успешно завершено по плану.

Наши специалисты по разработке медицинской документации и биостатистике предоставляют услуги по подготовке:

  • Обзора литературы по доклиническим исследованиям
  • Программы клинических исследований препарата
  • Экспертного заключения по имеющейся документации клинического исследования
  • Синопсиса протокола клинического исследования с расчетом размера выборки
  • Протокола клинического исследования
  • Брошюры исследователя
  • Информационного листка пациента с формой информированного согласия
  • Дневника пациента и вопросников для сбора данных
  • Ответов на запросы регуляторных органов по поданным документам
  • Статей и обзоров

Специалисты компании работают в соответствии с российскими и международными стандартами, требованиями GCP, EMA, FDA и стандартных процедур компании. При разработке документации мы привлекаем ведущих клиницистов в нозологии, по которой проводится исследование. Документы могут быть разработаны на русском или на английском языке.

Все документы исследований, планируемых к проведению в России, готовятся в соответствии с требованиями ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Наши сотрудники регулярно проходят тренинги и участвуют в семинарах, проводимых указанной организацией, что позволяет нам учитывать не только текущие, но и перспективные требования.

В случаях, когда это научно обосновано, наши специалисты предлагают проведение исследований с адаптивным дизайном, что позволяет минимизировать этапность разработки препарата, размеры сравниваемых групп и, как следствие, сократить сроки и стоимость исследований.

Исследование с адаптивным дизайном – это исследование, в котором заранее предопределена возможность на основе промежуточных данных изменять один или несколько элементов дизайна исследования, таких как критерии включения, процедуры рандомизации, режимы лечения разных терапевтических групп, размер выборки, сопутствующую терапию, расписание процедур исследования, конечные точки и методы статистического анализа. Самые распространенные примеры таких исследований: комбинированные исследования II-III фазы и исследования с пересчетом размера выборки по результатам промежуточного анализа.

При необходимости наши специалисты выполнят перевод документации исследований. Наши переводчики проходят строгий отбор и имеют необходимые дипломы и сертификаты, подтверждающие квалификацию. 

Smooth Drug Development является независимой контрактной исследовательской организацией (CRO), специализирующейся на проведении регистрационных клинических исследований в России, странах СНГ и Балтийского региона, предлагает услуги по разработке документации исследований с 2011 года.