Типы исследований

Клиническое исследование – это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Клиническая разработка инновационного лекарственного средства условно делится на фазы. Исследования, проводимые в каждой фазе разработки, имеют разные цели и, следовательно, обладают определенной спецификой. Также выделяют исследования воспроизведенных лекарственных препаратов, исследования медицинских изделий и лечебного питания.

Регистрационные исследования оригинальных препаратов

Фаза I – это первое применение препарата у человека. Тестирование обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев (иногда – пациентов). По результатам принимается решение о дальнейшем изучении препарата в фазе II.

Фаза II – это поисковые (эксплораторные) исследования препарата в небольших группах пациентов с определенным заболеванием для оценки безопасности и предварительной эффективности. В этой фазе производится выбор схемы лечения и/или подбор дозы исследуемого препарата и оценивается безопасность. В таких исследованиях, как правило, участвуют несколько небольших терапевтических/дозовых групп пациентов. По результатам таких исследований принимается решение о выборе терапевтических доз и режимов введения для последующего изучения в фазе III.

Фаза IIIa – это доказательные (конфирматорные) исследования с участием большой популяции пациентов (как правило, от 300 до нескольких тысяч). Исследования III фазы спланированы таким образом, чтобы статистически достоверно подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определенного показания. По результатам проведения исследования IIIa фазы принимается решение о возможности регистрации препарата.

Пострегистрационные исследования оригинальных препаратов

Фаза IIIb – это доказательные исследования, которые проводятся для сбора дополнительных данных в целях регистрации новых показаний препарата, дозировок и режимов дозирования, путей введения, новых лекарственных форм и дополнительных возрастных групп. 

Фаза IV – это исследования, которые проводятся для сбора данных об эффективности и безопасности, преимуществах препарата по сравнению с другими схемами лечения, изучения особенностей его назначения у определенных групп пациентов и лекарственного взаимодействия. 

Регистрационные исследования воспроизведенных препаратов

Исследования биоэквивалентности – это исследования небиологических препаратов-аналогов, проведение которых осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции у здоровых добровольцев, результаты которых позволяют сделать вывод об эквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату.

Исследования терапевтической эквивалентности – это исследования, проводимые с целью доказать, что воспроизведенный препарат обладает таким же (или не меньшим) терапевтическим эффектом при применении его у пациентов с соответствующими заболеваниями. Проводятся с целью регистрации препаратов, для которых невозможно провести исследование биоэквивалентности, а также в дополнение к такому исследованию с целью доказать клинический эффект препарата-аналога. 

Исследования воспроизведенного биотехнологического препарата (биоаналога) – это исследования, проводимые с целью доказать, что воспроизведенный биотехнологический препарат обладает схожим профилем безопасности и таким же (или не меньшим) терапевтическим эффектом, как и оригинальный. 

Регистрационные исследования медицинских изделий и лечебного питания

Исследования медицинских изделий и лечебного питания – это исследования, в которых изучается их эффективность и безопасность с целью государственной регистрации.

Smooth Drug Development является контрактной исследовательской организацией (CRO), которая проводит клинические испытания на территории России и стран бывшего СССР с 2011 года.