Регуляторная поддержка

Smooth Drug Development предоставляет услуги по регуляторной поддержке в ходе клинических исследований. 

Регуляторная поддержка  это комплексный процесс, который обеспечивает соответствие параметров клинической разработки продукта своей главной цели – получению регистрационного удостоверения.

Ключевые этапы регуляторной поддержки:
  • Получение разрешения на проведение клинического исследования
  • Принятие результатов исследования для следующего этапа разработки
  • Принятие результатов исследования для государственной регистрации препарата
С учетом того, что регистрация лекарственного средства является результатом проведения программы клинических исследований, существуют следующие основные регуляторные риски и их причины:
  • Отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования (неверный выбор дизайна исследования, популяции пациентов, конечных точек, препарата сравнения, методов расчета выборки и оценки результатов, соотношения риск-польза, недостаток данных, полученных на этапе доклиники или в предыдущих исследованиях)
  • Отказ в регистрации лекарственного средства по результатам успешно проведенного регистрационного исследования (несоответствие этапности клинической разработки, неверный выбор типа исследования для целей регистрации, недостаточность представленных данных, неверная методология проведения исследования)
Для того чтобы избежать указанных рисков необходимо рассматривать всю программу исследований как единое целое. Наша компания привлекает профессионалов из разных областей, чтобы всесторонне прогнозировать возможные результаты исследований и достигать заданного результата. При необходимости мы делаем официальные запросы в регуляторные органы для получения рекомендаций по тем или иным вопросам.

Мы предоставляем следующие услуги по регуляторной поддержке:
  • Разработку (или экспертизу имеющейся) программы клинической разработки продукта и регистрационной стратегии 
  • Разработку (или экспертизу имеющегося) пакета документов на получение разрешения на проведение исследования, включая разработку документов клинического исследования
  • Консультации с экспертами отрасли и ведущими клиницистами
  • Подачу документов в регуляторные органы для получения одобрения клинического исследования
  • Подачу документов в регуляторные органы в ходе исследования
  • Согласование поправок в документы проводимого исследования
  • Согласование поправок в выданное разрешение на проводимое исследование
  • Разработку и подачу в регуляторные органы итогового отчета о клиническом исследовании
Наша компания предоставляет также услуги по подготовке регистрационного досье и получению регистрационного удостоверения.


Smooth Drug Development является одной из ведущих контрактных исследовательских организаций в России, странах Балтии и СНГ и предоставляет услуги по регуляторной поддержке исследований с 2011 года.