ru
en
cn
jp
info@smoothdd.com
8 800 777-35-27
Обратный звонок

Центральная лаборатория

Smooth Drug Development сотрудничает с ведущими лабораториями в Европе и Азии.

ЦЕНТРАЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

В рамках проведения клинических исследований наша компания предлагает услуги по привлечению и управлению работой центральной лаборатории исследования.

В качестве центральной может быть выбрана лаборатория, обладающая достаточными мощностями, персоналом и системой менеджмента качества, покрывающей все аспекты деятельности в исследовании. От выбора центральной лаборатории и управления ее работой может зависеть успех всего исследования.

Центральная лаборатория используется в исследовании, когда необходимо обеспечить стандартизацию проведения анализов, то есть выполнить их по одной методике и на одном оборудовании для достижения необходимой сравнимости, а также когда нужно выполнить анализы, которые невозможно сделать в лабораториях исследовательских центров.

В соответствии с требованием стандарта ISO 9001 наша компания очень внимательно относится к выбору лабораторий. Прежде чем попасть в список одобренных поставщиков, лаборатории проходят процесс отбора, который включает в себя оценку документации и аудит качества. В дальнейшем мы проводим регулярный аудит лаборатории, а также аудит по запросу в случае выявления каких-либо проблем или рисков.

Совместно с нашими партнерами мы предлагаем следующие услуги:
  • Подбор лаборатории из списка прошедших аудит качества
  • Выбор и проведение аудита лаборатории, в которой аудит ранее не проводился
  • Управление работой лаборатории в рамках исследования
  • Получение регуляторных разрешений на вывоз биологических образцов
  • Разработку руководства лаборатории для исследовательских центров
  • Обучение сотрудников центров на стартовом совещании исследователей
  • Подготовку лабораторных наборов, их импорт и отправку в центры
  • Транспортировку и таможенное оформление биологических образцов
  • Анализ проб и оперативное предоставление отчетов
  • Предоставление базы данных для последующего анализа
  • Контроль качества документации

Наши партнерские лаборатории предоставляют широкие лабораторно-диагностические возможности, выполняют медицинские анализы в соответствии с международными стандартами качества, что обеспечивает точность анализов, быстроту их выполнения и высокое качество данных.

БИОАНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

Проведение лабораторного анализа – это один из ключевых факторов успеха исследований биоэквивалентности, а также получения достоверных данных о биодоступности, фармакокинетике и фармакодинамике.

Совместно с нашими партнерами мы предлагаем следующие услуги:
  • Подбор лаборатории из списка прошедших аудит качества
  • Выбор и проведение аудита лаборатории, в которой аудит ранее не проводился
  • Управление работой лаборатории в рамках исследования
  • Разработку и валидацию аналитической методики
  • Анализ проб
  • Подготовку аналитического отчета
  • Контроль качества документации
Наши партнеры осуществляют разработку высокоэффективных аналитических методик определения веществ в биологических образцах и валидацию в соответствии с международными требованиями.

Лаборатории, с которыми сотрудничает наша компания, оснащены современным аналитическим оборудованием, обеспечивающим точность, качество и скорость проводимых работ.