Обработка данных

Smooth Drug Development предоставляет услуги по обработке данных клинических исследований.

Краеугольным камнем любого исследования являются данные. Полные, точные, тщательно проверенные данные позволяют статистикам в запланированные сроки выполнить статистический анализ и передать результаты специалистам по разработке медицинской документации для подготовки итогового отчета о клиническом исследовании.

Низкое качество данных на этапе статистической обработки может привести к необходимости многократно обращаться в исследовательские центры за разъяснениями, исключать данные субъектов из анализа, а также поставить под угрозу достижение целей исследования и признание отчета регуляторными органами.

Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) требует от Спонсора и контрактной исследовательской организации осуществлять контроль качества на всех этапах работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и правильность обработки, а также обеспечивать валидацию систем и использовать стандартные операционные процедуры. Именно поэтому все аспекты работы с данными в нашей компании регламентированы стандартными операционными процедурами отдела обработки данных, соблюдение которых тщательно документируется и проверяется в ходе внутреннего аудита.

При обработке данных мы придерживаемся принципа тройной валидации: использование валидированных систем, валидация конкретной базы данных, валидация самих данных.

Долгое время основным инструментом для сбора клинических данных из центров служила бумажная индивидуальная регистрационная карта (ИРК). Поскольку в современном мире использование бумажных ИРК усложняет, увеличивает сроки и удорожает проведение исследований, в 2013 году наша компания полностью отказалась от использования бумажных ИРК в пользу электронных. C 2013 года компания провела более 50 исследований с использованием электронных ИРК, разработанных и валидированных специалистами отдела обработки данных нашей компании.

Для разработки ИРК и обработки данных наши специалисты используют специализированные платформы для обработки данных. Выбор платформы обусловлен спецификой проекта и требованиями Спонсора.

Следуя требованиям стандарта ISO 9001 наша компания очень внимательно относится к выбору поставщиков программных продуктов. Прежде чем попасть в список одобренных поставщиков, компании проходят процесс отбора, который включает в себя оценку документации и аудит качества. В дальнейшем мы проводим регулярный аудит поставщика, а также аудит по запросу в случае выявления каких-либо проблем или рисков.

Системы, используемые компанией, полностью соответствуют требованиям кодекса CFR 21 Part 11 и международных стандартов консорциума CDISC. При необходимости подачи данных в зарубежные регуляторные органы, данные могут быть представлены в соответствии с требованиями стандарта предоставления данных SDTM. Кодирование медицинских терминов выполняется при помощи последних версий словарей MedDRA и WHO-DDE.

Smooth Drug Development – Обработка данных Smooth Drug Development – Обработка данных

Основным документом, регламентирующим обработку данных клинического исследования, является план обработки клинических данных, который разрабатывается в начале проекта и согласуется со Спонсором исследования. Этот документ содержит всю информацию о том, как будет проходить управление данными в исследовании: используемые системы, дизайн и компоненты управления системы, уровни проверок, описание процессов валидации и процедур очистки данных.

Обработка данных включает в себя:
  • Разработку плана обработки клинических данных
  • Разработку базы данных на основе протокола исследования
  • Программирование электронной ИРК
  • Программирование валидационных проверок
  • Валидацию структуры клинической базы данных
  • Перевод базы данных в рабочий режим
  • Сбор и обработку референсных значений лабораторных показателей
  • Автоматическую проверку данных на этапе ввода
  • Создание и обработку запросов на уточнение данных
  • Проверку листингов с данными
  • Выполнение программных проверок базы данных
  • Согласование данных по серьезным нежелательным явлениям
  • Кодирование медицинских терминов
  • Получение данных из внешних источников
  • Проверку базы данных статистиком
  • Закрытие базы данных
  • Экспорт данных в необходимые форматы
После закрытия база данных передается специалистам по биомедицинской статистике и разработке медицинской документации, которые по ней готовят итоговый отчет о клиническом исследовании.


Smooth Drug Development (CRO) предлагает полный спектр услуг по проведению клинических исследований в России, СНГ и Прибалтике с 2011 года.