Исследования III фазы

Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению многоцентровых клинических исследований III фазы.

После того, как в исследованиях II фазы получены данные об оптимальных дозировках и режимах введения препарата, проводятся регистрационные исследования.

Исследования III фазы делятся на регистрационные и пострегистрационные:

Фаза IIIa – это доказательные (конфирматорные) исследования с участием большой популяции пациентов (как правило, от 300 до нескольких тысяч). Исследования IIIa фазы спланированы таким образом, чтобы статистически достоверно подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определенного показания. По результатам проведения исследований IIIa фазы принимается решение о возможности первичной государственной регистрации препарата.

Фаза IIIb – это доказательные исследования, которые проводятся для сбора дополнительных данных в целях регистрации новых показаний препарата, дозировок и режимов дозирования, путей введения, новых лекарственных форм и дополнительных возрастных групп. По результатам исследований IIIb фазы принимается решение о возможности внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата.

Мы поддерживаем деловые связи с рядом партнерских исследовательских центров, которые на практике доказали свою способность к быстрому набору пациентов, а также предоставлению данных и документации высокого качества.

При необходимости мы привлекаем сеть направляющих клиник, предоставляем центрам подготовленный персонал для ведения немедицинской работы, а также помогаем получить аккредитацию и включиться в работу центрам, в которых есть редкая таргетная популяция пациентов.

Для получения разрешения на проведение исследования нужно представить:

  • Информацию о составе лекарственного препарата
  • Документ, содержащий сведения о показателях качества препарата
  • Отчеты о проведенных клинических исследованиях в фазе II
  • Программу клинической разработки препарата
  • Проект инструкции по медицинскому применению
  • Брошюру исследователя
  • Проект протокола клинического исследования
  • Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
  • Информацию о компенсациях пациентам
  • Прочие материалы для предоставления пациентам
  • Договор страхования пациентов
  • Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
  • Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения

Проведение исследования проходит по следующей стандартной схеме:

  • Предварительная оценка возможности проведения исследования
  • Разработка документации исследования
  • Подача в МЗ РФ на экспертизу документов исследования
  • Отбор центров и заключение контрактов
  • Подготовка центральной лаборатории
  • Подготовка центров к проведению исследования
  • Программирование и валидация баз данных
  • Проведение совещания исследователей
  • Получение разрешения на проведение исследования и импорт/экспорт
  • Логистика медицинских препаратов и материалов исследования
  • Одобрение в этических комитетах центров
  • Инициация центров
  • Клинический мониторинг
  • Медицинский мониторинг и фармаконадзор
  • Обработка данных и статистический анализ
  • Аудит качества
  • Подготовка итогового отчета по исследованию
  • Закрытие центров
Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению клинических исследований III фазы с 2013 года.