Наблюдательные программы

Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению наблюдательных эпидемиологических программ после выхода лекарственных средств на рынок.

В современной фармацевтической и клинической практиках наблюдательные программы дают широкие возможности по дальнейшему развитию продукта: изучение применения препарата в реальной практике позволяет получить новые данные об эффективности и безопасности, выявить особенности его назначения у определенных групп пациентов, лекарственного взаимодействия и дать толчок для регистрации по новым показаниям.

Наблюдательные программы проводятся после того, как разработчик получает регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Они являются неинтервенционными, что подразумевает применение препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и стандартами лечения. В подобных исследованиях, как правило, нет специальных дополнительных процедур и визитов пациента, связанных с программой: диагностика, лечение и наблюдение пациентов происходит в соответствии со стандартной практикой.

Для сбора данных мы используем электронные системы с простым и удобным для врачей интерфейсом на русском языке, что позволяет минимизировать время на обучение сотрудников и задействовать центры, не имеющие ранее опыта в подобных исследованиях. Программа может проводиться как с выполнением визитов наших специалистов в центры, так и дистанционно. 

При проведении наблюдательной программы выполняется:

  • Сбор информации о безопасности и эффективности лекарственного препарата 
  • Изучение лекарственного взаимодействия с другими препаратами
  • Изучение влияния препарата на лабораторные показатели 
  • Изучение применения препарата в разных возрастных группах
  • Изучение применения в группах с разными сопутствующими заболеваниями

Наша компания предоставляет следующие услуги:

  • Определение целей и задач программы
  • Оценка выполнимости программы
  • Разработка документации программы
  • Одобрение программы в независимых этических комитетах
  • Отбор и обучение персонала клинических центров
  • Сбор и очистка данных 
  • Статистический анализ полученных данных
  • Подготовка отчета о программе
  • Подготовка научных статей, монографий и брошюр по результатам программы

Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению наблюдательных программ с 2013 года.