Исследования биоаналогов

Smooth Drug Development предлагает услуги по проведению полного цикла регистрационных исследований воспроизведенных биотехнологических препаратов (биоаналогов или биосимиляров).

Для регистрации продукта в составе регистрационного досье необходимо представить собственные данные о доклинических и клинических исследованиях.

Клинические исследования проводятся в 2 этапа:

  1. Исследование безопасности. Такие исследования проводятся по принципу исследований I фазы на здоровых добровольцах, либо пациентах в зависимости от профиля безопасности препарата.
  2. Исследование эффективности. Такие исследования проводятся по принципу исследований III фазы.

Мы знаем о сложностях, которые могут возникнуть в ходе разработки таких продуктов на этапе доклинических исследований, разработки дизайна и проведения исследований, а также регистрации препарата.

Мы имеем опыт проведения исследований биоаналогов для лечения анемии, рассеянного склероза, вирусного гепатита, а также биоаналогов в онкологии и ревматологии.

Smooth Drug Development, CRO в России и СНГ, предлагает полный спектр решений по проведению исследований биоаналогов с 2013 года.