Клинические исследования

Smooth Drug Development предлагает полный перечень услуг по проведению клинических исследований в России, странах СНГ и Балтийском регионе.

В него входит управление проектом, планирование, разработка документации исследования, получение регуляторных разрешений и этических одобрений, привлечение поставщиков товаров и услуг, логистика, мониторинг исследования, фармаконадзор, обработка данных, биостатистика, контроль качества и подготовка итогового отчета. Мы предлагаем как отдельные услуги, так и проведение исследования полностью от начала до конца.

Все указанные активности входят в область сертификации по стандарту ISO 9001:2015 и проводятся в строгом соответствии с требованиями системы управления качеством компании. При проведении исследований мы неукоснительно следуем требованиям Надлежащей клинической практики (GCP) и применимых нормативных актов.

Для нашей компании регламентом любого исследования является контракт на его проведение. Он включает в себя распределение обязанностей между нашей компанией и Спонсором, бюджет и план-график проекта. Мы ценим время и деньги наших Клиентов, поэтому при планировании и проведении исследований мы придерживаемся принципа неизменности бюджета и сроков, если на это нет прямых указаний Заказчика. Большинство наших контрактов являются контрактами с фиксированной стоимостью с привязкой платежей к выполнению этапов проекта. Именно поэтому мы объективно заинтересованы в том, чтобы сдавать этапы в срок, а когда это возможно – то и досрочно.

Мы хорошо понимаем, что сроки проведения исследования определяют сроки дальнейшей регистрации продукта, что влияет на графики производства, выпуска продукта на рынок, маркетинговых мероприятий и соблюдения бюджетной политики наших Клиентов. При планировании проекта мы стараемся учесть весь наш опыт, чтобы определить выполнимые сроки и стоимость проведения и избежать в дальнейшем их изменений.

Любое исследование является сложным организационным процессом, включает в себя множество сторон и, как следствие, подразумевает организационные риски. В тех случаях, когда наша компания отвечает за все или большинство аспектов исследования, мы берем на себя большую часть рисков, за исключением форс-мажора. Это означает, что в случае наступления таких рисков, наша компания выполнит необходимые корректирующие мероприятия, а сроки и стоимость проведения исследования для Клиента останутся неизменными.

Наши специалисты имеют опыт в проведении различных типов клинических исследований в разных нозологиях. Команда исследования всегда формируется с учетом опыта наших сотрудников применительно к конкретному исследованию. При необходимости, мы имеем возможность привлечь дополнительный квалифицированный персонал для решения масштабных задач.

Мы предлагаем следующие услуги:

Smooth Drug Development, CRO в России, странах СНГ и Прибалтики, предоставляет полный спектр услуг по проведению клинических исследований с 2011 года.