Управление проектом

Гордостью Smooth Drug Development являются руководители проектов и терапевтических направлений. 

Управление проектом начинается на самом раннем этапе – в момент получения запроса на предоставление коммерческого предложения на проведение нового исследования. После получения такого запроса руководитель отдела клинических и регуляторных операций определяет потенциального руководителя нового проекта с учетом его опыта и ключевых компетенций. 

С этого момента руководитель проекта активно участвует в:
  • Оценке возможности проведения исследования
  • Оценке имеющихся документов для получения регуляторного разрешения 
  • Оценке программы клинических исследований в отношении целей регистрации
  • Предварительном планировании этапов исследования
  • Предварительном отборе центров
  • Процессе подготовки бюджета исследования
  • Процессе разработки и экспертизы документации исследования
  • Оценке рисков и разработке мер по их минимизации 
Результатом этой предварительной работы является коммерческое предложение на проведение исследования, которое направляется Спонсору исследования на согласование и участие в тендере. 

Основным регламентом в отношении ведения исследования является план управления проектом, который содержит всю информацию о проекте, вовлеченных сторонах, применимых инструментах системы качества, сроках, рисках и других важных аспектах исследования. 

В исследовании руководитель проекта:
  • Является основным контактным лицом для Спонсора исследования
  • Руководит командой проекта и деятельностью поставщиков услуг
  • Готовит управляющие документы исследования и инструменты отслеживания
  • Руководит процессом подачи документов в регуляторные органы
  • Проводит обучение команды проекта
  • Контролирует сроки сдачи этапов проекта
  • Контролирует исполнение бюджета проекта
  • Регулярно предоставляет Спонсору отчетность о статусе проекта
  • Регулярно оценивает риски и выполняет корректирующие мероприятия
Завершением проекта является сдача работ и документации Спонсору исследования, а также получение от него завершающей анкеты оценки удовлетворенности качеством работы в проекте.


Smooth Drug Development – независимая контрактная исследовательская организация (CRO) в России, СНГ и Балтийских странах предоставляет услуги по управлению проектами с 2011 года.