МОДУЛЬ EDC / eSource / IWRS

Система для сбора клинических данных (EDC) / eCRF – это платформа для управления всеми аспектами, касающимися данных клинических исследований, включая: планирование, формирование и проверку баз данных, сбор информации, управление отклонениями, очистку данных, кодирование, экспорт и т. д.

Интерактивная система учёта и выдачи ИП (IWRS) в клинических исследованиях используется при рандомизации и управлении поставками. IWRS интегрирована в систему EDC.

Функции данного модуля:

  • Гибкость архитектуры
  • Быстрое и простое построение эИРК
  • Быстрое создание и изменение в соответствии с поправками к протоколу
  • Соответствие стандартам GCP E6 R2, GAМP 5, 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA
  • Простой доступ для Исследователей и других участников исследования (специалисты по обработке данных, менеджеры по логистике, медицинские мониторы, специалисты центра, ответственные за ввод данных, мониторы и представители спонсора могут просматривать данные в режиме чтения)
  • Система прошла процесс валидации
  • Сохранение полного электронного следа
  • Простая навигация в системе, возможность быстрого поиска, выбора и перемещения в рамках исследований, центров, субъектов и страниц
  • Доступ к системе с любого девайса в любое время
  • Возможность применения любых видов рандомизации и режимов дозирования
  • Соответствие баз данных CDISC

Модули системы Smooth CTMS могут быть использованы как совместно, так и по-отдельности.

Использование всех модулей позволяет интегрировать данные клинического исследования в единую, структурированную платформу для быстрого анализа и упрощения процесса принятия решений.

Система CTMS, разработанная Smooth Drug Development разработана для комфортного сопровождения клинических исследований любой сложности и продолжительности.