Smooth CTMS (Система управления клиническими исследованиями)
Smooth Drug Development разработала собственную систему Clinical Trials Management System (CTMS) для управления клиническими исследованиями.
Smooth CTMS – это набор инструментов для планирования, контроля и управления клиническими исследованиями.
Система разработана и проходит постоянный контроль на соответствие требованиям:
- ISO 9001 «Системы управления качеством»
- ISO 27001 «Системы менеджмента информационной безопасности»
- ISO 22301 «Системы управления непрерывностью бизнеса»
- FDA CFR 21 Part 11 «Electronic Records, Electronic Signatures»
- Валидация компьютеризированных систем
- Резервирование мощностей и данных
- Обеспечение безопасности и контролируемого доступа к системе
- Отслеживание изменений для целей аудита
Smooth CTMS – это универсальная платформа с модульной структурой, содержащая в себе инструменты, необходимые для проведения клинических исследований и внутренней организации работы компании.
В рамках одной системы мы предоставляем инструменты для сопровождения клинических исследований «под ключ» (eTMF/eISF, EDC, IWRS, ePRO, инструменты для мониторинга и управления проектами) и инструменты организации процессов работы компании (QMS, LMS, HR). Smooth CTMS объединяет информационные потоки из следующих источников:
- От Спонсора
- От CRO
- От персонала центра/центров
- От субъектов
Удобство использования обеспечивается общим интерфейсом, а также единым логином и паролем ко всем модулям CTMS. Система интуитивно понятна благодаря древесной структуре представления, которая позволяет наглядно редактировать массивы данных.
Smooth CTMS возможно дополнительно настраивать под нужды конкретного клинического исследования, добавляя новые функции.
Система не предполагает установки на ПК, так как доступна из любого браузера при средней скорости интернета.
Smooth CTMS является мультиязычным ресурсом, например в одном проекте «ИРК / электронное приложение к истории болезни» может быть на нескольких языках, выбор языка доступен пользователям.
CTMS отличается использованием уникальных технологий:
- Древовидная архитектура данных – в отличие от традиционных интерфейсов реляционных баз данных позволяет работать со всеми необходимыми данными в одной вкладке браузера, например, видеть данные всех проектов, всех центров и пациентов, разворачивая только нужные.
- Навигация Go-to-Green – интуитивный пользовательский интерфейс, помогающий пользователям лучше понять, какие действия требуются в системе в зависимости от действий других пользователей, течения времени и сроков выполнения задач.
Загружаемая информация постоянно сохраняется и дублируется в нескольких дата-центрах.