Smooth CTMS (Система управления клиническими исследованиями)

Smooth Drug Development всегда использует самые современные решения при проведении клинических исследований. Наша компания использует систему Clinical Trials Management System (CTMS), разработанную нашими IT-специалистами.

Smooth CTMS – это набор важнейших инструментов для планирования, контроля и управления клиническими исследованиями. Данная система соответствует требованиям FDA CFR 21 Часть 11 и стандартам GXP (Надлежащая Практика).

Система соответствует требованиям по следующим характеристикам:

  • Архивирование
  • Обеспечение безопасности и контролируемого доступа к системе
  • Отслеживание изменений
  • Сохранение электронного следа (журнал регистрации событий)
  • Валидация системы

Smooth CTMS – это универсальная платформа с модульной структурой, содержащая в себе инструменты, необходимые для проведения клинических исследований и внутренней организации работы компании.

В рамках одной системы мы предоставляем инструменты для сопровождения клинических исследований «под ключ» (eTMF/eISF, EDC, IWRS, ePRO, инструменты для мониторинга и управления проектами) и инструменты организации процессов работы компании (QMS, LMS, HR). Таким образом Вы имеете возможность использовать всего одну платформу, по функциям заменяющую десятки подобных. Smooth CTMS объединяет информационные потоки из следующих источников:

  • От Спонсора
  • От CRO
  • От персонала центра/центров
  • От субъектов

Удобство использования обеспечивается общим интерфейсом, а также единым логином и паролем ко всем модулям CTMS. Система интуитивно понятна благодаря древесной структуре представления, которая позволяет легко и быстро редактировать массивы данных.

Smooth CTMS возможно дополнительно настраивать под нужды конкретного клинического исследования, быстро и просто обновляя её и добавляя новые функции.

Кроме того, система, разработанная нашими IT-специалистами, не предполагает установки на ПК, так как доступна из любого браузера при средней скорости интернета.

Smooth CTMS является мультиязычным ресурсом, и по запросу в неё может быть добавлено неограниченное количество языков.

CTMS дополнена встроенной технологией навигации Go-to-Green – цветным пользовательским интерфейсом, помогающим пользователям лучше понять, какие действия требуются в системе.

Загружаемая информация постоянно сохраняется и дублируется в несколько дата-центрах во избежание потери данных.