Клинический мониторинг

Smooth Drug Development предоставляет услуги по клиническому мониторингу исследований.

Наши мониторы (CRA) имеют большой опыт в клинических исследованиях и регулярно проходят обучение требованиям надлежащей клинической практики (GCP) и стандартных операционных процедур компании. Большинство наших мониторов имеют медицинское, фармацевтическое или биологическое образование.

В соответствии с определением руководства по надлежащей клинической практике, мониторинг – это «деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями».

Мониторинг исследования проводится в соответствии с планом мониторинга, разрабатываемым для каждого проекта, который описывает все аспекты, необходимые монитору, такие как частота визитов, объем отчетности, порядок обучения и коммуникации, требования к учету препарата и материалов исследования, и служит подробным руководством к действию. С целью мониторинга наши специалисты посещают исследовательские центры до, во время и после окончания исследования.

Визиты в центры могут проводиться совместно со Спонсором исследования. После каждого визита монитор в оговоренные сроки составляет подробный отчет о визите, который проверяет и подписывает руководитель проекта, и затем направляет Спонсору исследования. Результаты каждого визита также суммируются и направляются в виде итогового письма для главного исследователя и сотрудников центра.

Основные виды мониторинговых визитов:

Визиты отбора центров

Визит отбора центра проводится для того, чтобы определить, подходит ли предварительно выбранный центр для проведения исследования.

В ходе подготовки к визиту руководитель проекта определяет критерии оценки центров. Как минимум, следующие аспекты должны быть учтены:

  • Актуальность информации, предоставленной во время предварительного отбора
  • Оснащенность центров, включая оборудование и помещения
  • Требования к квалификации сотрудников центра
  • Заинтересованность главного исследователя в участии в данном исследовании
  • Административные аспекты, необходимые для проведения исследования в центре
  • Наличие доступа к необходимому числу потенциальных субъектов исследования
  • Прямой доступ к первичной документации и практика ее ведения
  • Опыт участия команды центра в подобных исследованиях
  • Данные об инспекциях регуляторных органов и аудиторских проверках

По результатам проведенных визитов руководитель проекта совместно со Спонсором определяет центры, подходящие для конкретного исследования.

Визиты открытия центров

Визит открытия центра проводится непосредственно перед началом набора пациентов в исследование, после того, как получены все необходимые разрешения, заключены контракты, в центр доставлены материалы исследования и исследуемые препараты. На визите открытия монитор убеждается в том, что центр полностью готов к проведению исследования, а также проводит обучение по протоколу, процедурам исследования, ведению первичной документации, заполнению индивидуальных регистрационных карт пациентов, сбору лабораторных образцов и условиям их хранения, а также документально фиксируется распределение обязанностей членов исследовательской команды.

После визита открытия в центре начинается набор пациентов.

Мониторинговые визиты в ходе всего исследования

Мониторинговые визиты проводятся, как правило, в течение всего исследования, для того, чтобы контролировать ход исследования, правильность выполняемых процедур и правильность данных, содержащихся в индивидуальных регистрационных картах (ИРК), документирования отклонений, проведения дополнительного обучения. Первый мониторинговый визит, как правило, выполняется в течение 2-х недель после первого включенного пациента в центре.

Во время таких визитов в центры монитор выполняет следующие задачи для проверки соответствия текущего исследования требованиям надлежащей клинической практики и требованиям регуляторных органов:

  • Проверяет подписанные формы информированного согласия субъектов
  • Проверяет критерии включения субъектов
  • Контролирует выполнение плана по набору субъектов
  • Проверяет первичную документацию на предмет точности и полноты
  • Проверяет следование протоколу и регистрирует отклонения
  • Проверяет соответствие данных, внесенных в ИРК, первичной документации
  • Помогает сотрудникам центра ответить на запросы на уточнение данных
  • Сообщает о недостающих данных и необходимости внесения изменений
  • Проверяет отчетность по нежелательным явлениям
  • Выполняет учет препарата и материалов исследования
  • Проверяет условия хранения препаратов, материалов и биообразцов
  • Проверяет отчетность в этический комитет
  • Собирает обновленные документы для файла Спонсора
  • Проверяет файл исследователя
  • Отслеживает выполнение корректирующих мероприятий
  • Проводит обучение персонала по мере необходимости

Помимо визитов в центры мониторы контролируют ход исследования удаленно, по данным электронных ИРК, центральной лаборатории и данным, присылаемым из центров. При необходимости в команду проекта может быть включен монитор, постоянно базирующийся в офисе, ведущий удаленный мониторинг и поддерживающий контакт с центрами.

Визиты закрытия центров

Визит закрытия центра проводится после того, как все пациенты завершили исследование, все данные внесены и проверены, все административные вопросы разрешены. Во время визита монитор выполняет:

  • Итоговую проверку файла исследователя и подготовку к архивации
  • Окончательный учет исследуемого препарата
  • Возврат или уничтожение материалов или препаратов

Smooth Drug Development проводит клинические исследования полного цикла, включая мониторинг исследовательских центров с 2011 года.