Итоговый отчет о клиническом исследовании

Smooth Drug Development предоставляет услуги по подготовке итогового отчета о клиническом исследовании. 

Итоговый отчет  это документ, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов исследования.

Успешность прохождения итогового отчета в регуляторных органах зависит от полноты, точности, последовательности представленных данных, соответствия методов расчета протоколу исследования, объяснения полученных расхождений и отклонений от протокола.

Наши специалисты обладают значительным опытом в обработке результатов исследований I-IV фаз, исследований терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности, исследований биологических аналогов и инновационных препаратов. 

С 2011 года специалистами компании было подготовлено более 70 итоговых отчетов. Компания гордится тем, что за это время не было получено ни одного отказа от регуляторных органов по нашим итоговым отчетам.

Специалисты компании работают в соответствии с российскими и международными стандартами, требованиями GCP, EMA, FDA и стандартными процедурами компании. При интерпретации результатов мы привлекаем ведущих клиницистов в нозологии, по которой было проведено исследование. Итоговый отчет может быть представлен на русском или на английском языке.

Итоговые отчеты по результатам исследований, проведенных в России, готовятся в соответствии с требованиями ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Наши сотрудники регулярно проходят обучение и участвуют в семинарах, проводимых этой организацией, что позволяет нам учитывать самые последние требования.

Структура и содержание итогового отчета соответствует требованиям международного стандарта ICH E3 "Structure and Content of Clinical Study Reports".


Smooth Drug Development  контрактная исследовательская организация (CRO), занимающаяся полномасштабным проведением клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фаз и регистрацией препаратов в России, странах СНГ и Балтийском регионе.