Система управления качеством

Smooth Drug Development – Система управления качеством
Эффективное управление качеством позволяет повысить производительность ресурсов компании, избежать задержек и потерь из-за устранения несоответствий, снизить регуляторные риски и, в конечном счете, уменьшить сроки и снизить затраты на проведение исследований. 

Smooth Drug Development внедрила и поддерживает систему управления качеством на основе международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» для всех аспектов своей деятельности. Особенностями стандарта являются процессный подход, управление рисками и изменениями, управление поставщиками, контроль качества услуг, а также цикл постоянного улучшения.

Система управления качеством включает в себя мероприятия по обеспечению и контролю качества, оценку рисков, мониторинг процессов, систему обучения, допуска к работе и регулярной аттестации персонала.

Сотрудники компании проходят регулярное обучение требованиям GCP и других руководств ICH, нормативным требованиям и стандартным операционным процедурам компании. По результатам обучения проводится тестирование уровня знаний.
Система управления качеством включает:
  • Руководство по системе менеджмента качества
  • Политику в области качества
  • Цели в области качества
  • Организационную структуру компании
  • Стандартные операционные процедуры
  • Инструкции и стандартные формы
  • Должностные инструкции
  • Программу обучения персонала
  • Программу внутреннего аудита
  • План мониторинга процессов
  • Аудит поставщиков услуг
  • Анализ обратной связи от Клиентов и поставщиков
В 2014 году наша компания прошла первую сертификационную проверку международной компании EUROCERT A.E. на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008 "Quality Management Systems – Requirements". 
В 2017 компания прошла сертификацию на соответствие новой версии стандарта ISO 9001:2015.

Сравнение систем управления качеством
Элементы системы Минимальная система  Развитая система  Система Smooth Drug Development
Управление ресурсами
Стандартные операционные процедуры
Персональные папки сотрудников
Допуск к работе и оценка персонала
Управление документацией/записями
Управление поставщиками
Обучение и контроль результативности
Внутренний аудит качества

Система CAPA
Анализ удовлетворенности Клиентов
Процессный подход
Руководство по качеству
Цели в области качества, лидерство
Управление рисками
Управление изменениями
Мониторинг процессов