Германия
В Германии имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований:
- Один из самых развитых рынков клинических исследований.
- Полное соответствие международным стандартам ICH GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика).
- Совершенное местное законодательство и соблюдение международных требований.
- Возглавляет ТОП-10 стран-членов ЕС по количеству зарегистрированных клинических исследований по итогам 2016 г. по данным, указанным на интерактивном сервисе ClinicalTrials.gov1.
- Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о существенно меньшей доле критических находок по сравнению с другими регионами. За период с 1995 по 2017 год 45% клинических исследований в Германии прошли без нареканий со стороны FDA. Данные рассчитаны, исходя из отношения NAI (No Action Indicated)2 к количеству проведенных инспекций FDA3.
- Срок выдачи разрешения на проведения клинического исследования установлен на законодательном уровне и составляет 60 рабочих дней.
- Высокая скорость взаимодействия с регуляторными органами и в процессе проведения клинического исследования, из-за отсутствия бюрократических издержек.
- «Быстрая» логистика по Европе.
- Опытные сотрудники КИО в связи с тем, что индустрия клинических исследований в Германии имеет многолетний опыт.
- Использование электронных историй болезни или электронных медицинских карт на каждого пациента, что сильно ускоряет процесс. Особенно важны электронные медицинские карты для проведения IV фазы (пострегистрационной).
- Доступность ведущих, квалифицированных и опытных исследователей, что гарантирует неизменно качественный подход к проведению клинических исследований.
1Ресурс доступен тут.