Венгрия

Венгрия – страна в Европейском союзе (ЕС). Венгрия расположена в Центральной Европе и граничит с несколькими европейскими странами, включая Австрию, Словакию, Украину, Румынию, Сербию, Хорватию и Словению. Венгрия является членом ЕС. Ее столица - Будапешт, который часто называют «сердцем Европы».

Население Венгрии оценивается примерно в 9,7 млн человек.

Здравоохранение в Венгрии обеспечивается через универсальную систему здравоохранения, в которой правительство отвечает за обеспечение доступа к медицинским услугам для всех граждан. Венгерская система здравоохранения финансируется в основном за счет налогов и взносов в Национальный фонд медицинского страхования (NHIF).

Венгерская система здравоохранения обеспечивает доступ для всех граждан и жителей Венгрии, имеющих действительное социальное обеспечение или медицинскую страховку. Доступ предоставляется на широкий спектр услуг, включая профилактику, диагностику, лечение, стационарное лечение и лекарственные препараты.

Система первичной медицинской помощи в Венгрии основана на модели, при которой пациенты сначала должны обратиться к врачу общей практики или семейному врачу, который служит первым контактным лицом при возникновении не экстренных медицинских случаев. Затем врач общей практики направляет пациентов к специалистам или в больницы по мере необходимости.

В Венгрии существует сеть государственных медицинских учреждений, включая больницы, клиники и специализированные медицинские центры. Имеются также частные медицинские учреждения, и у людей есть возможность обращаться за помощью в частные клиники за свой счет или по медицинской страховке.

Венгрия имеет развитую инфраструктуру здравоохранения, включая хорошо оборудованные медицинские учреждения и исследовательские центры, которые могут поддерживать проведение клинических исследований. В стране имеется ряд специализированных больниц и центров клинических исследований с современными технологиями и опытным персоналом. Адекватная инфраструктура здравоохранения имеет решающее значение для беспрепятственного проведения клинических исследований.

Проведение клинических исследований в Венгрии может быть экономически эффективным по сравнению с некоторыми другими странами. Расходы, связанные с проведением исследований, такие как оплата услуг центра, оплата услуг исследователей и расходы на набор пациентов, могут быть относительно ниже по сравнению со странами с более высокой стоимостью жизни или более дорогой системой здравоохранения. Проведение клинических исследований может быть экономически выгодным для спонсоров исследований.

В 2021 году в Венгрии насчитывалось около 45 000 врачей. В 2021 году в Венгрии насчитывалось около 172 больниц. В 2021 году в Венгрии насчитывалось около 62 000 больничных коек.

Исследователи в Венгрии имеют хороший послужной список в проведении клинических исследований, опыт в терапевтических областях и доступ к разным популяциям пациентов. Опытные исследователи могут внести свой вклад в успех исследования и повысить доверие к данным исследования.

В 2021 году примерно 71% населения Венгрии проживало в городах, а остальные 29% - в сельской местности. В стране есть несколько крупных городов, самым густонаселенным из которых является Будапешт, служащий политическим, экономическим и культурным центром Венгрии. Высокий уровень урбанизации является положительным фактором для проведения клинических исследований, поскольку пациенты сосредоточены в крупных городах.

К основным причинам смертности в Венгрии, исходя из имеющихся данных, относятся:

Ишемическая болезнь сердца и инсульт являются основными причинами смерти, на них приходилась одна треть всех зарегистрированных смертей в Венгрии в 2018 году. Среди онкологических заболеваний рак легких является основной причиной смерти, за ним следуют колоректальный рак, рак поджелудочной железы и рак молочной железы.

По оценкам Объединенного исследовательского центра, в 2020 году в Венгрии было зарегистрировано более 62 000 новых случаев заболевания раком. Это соответствует примерно 623 случаям рака на 100 000 жителей, что на 10% выше, чем в среднем по ЕС.

Ожидается, что в 2020 году уровень смертности от рака в Венгрии также будет высоким - 330 смертей на 100 000 человек по сравнению с 263 на 100 000 в ЕС.

Такие факторы риска, как курение, употребление алкоголя и нездоровое питание, более распространены в Венгрии, чем в других странах ЕС. Это способствует относительно высоким показателям предотвратимой смертности, таким как рак и сердечно-сосудистые заболевания.

Учитывая распространенность заболеваний в Венгрии, страна может предложить высокий потенциал набора пациентов для некоторых исследований.

Фармацевтический сектор является одним из основных столпов венгерской экономики, на него приходится 7,5% национального ВВП. Развитая фармацевтическая промышленность также подразумевает развитую инфраструктуру клинических исследований. В Венгрии представлены все ведущие CRO, лаборатории, центральные склады и другие поставщики услуг в области клинических исследований. В стране также имеется большое количество центров для проведения I фазы.

По состоянию на май 2023 года в Венгрии на сайте clinicaltrials.gov было зарегистрировано 4 927 клинических исследований. 1 087 исследований находятся в активной фазе. 917 исследований — это интервенционные исследования, спонсируемые фармацевтическими компаниями. Большинство исследований — это исследования II и III фазы. 

В 2020 году FDA зарегистрировало 34 новых препарата. 9 из этих препаратов прошли клинические испытания в Венгрии.

Венгрия отличается высоким уровнем участия пациентов в клинических исследованиях. В стране развита культура клинических исследований, и население положительно относится к клиническим испытаниям. Такое позитивное отношение способствует более быстрому набору пациентов, что крайне важно для своевременного завершения клинических исследований.

Венгрия занимает 10-е место в мире по количеству проводимых в стране испытаний и 4-е место в Европе (по количеству пациентов относительно населения). 

FDA провело 40 инспекций в Венгрии. 26 из них закончились NAI (без указания действий) и 14 - VAI (с указанием добровольных действий). Это свидетельствует о высоком качестве клинических исследований в Венгрии.

Венгрия следует руководящим принципам ЕС в отношении клинических исследований. Ожидаемый срок рассмотрения заявки на клиническое исследование составляет 60 дней. Регулирующими органами, рассматривающими CTA, являются 

Венгерские центры также имеют ЛЭК. Местные комитеты по этике не одобряют исследования, но обеспечивают местный контроль за испытаниями и требуют уведомления о начале, прекращении исследования и местных СНЯ.

Начиная с 31 января 2023 года, использование CTIS станет обязательным для всех впервые поданных заявок на клинические исследования в Европейском союзе (ЕС). CTIS - это уникальная платформа для подачи, оценки и мониторинга клинических исследований в ЕС. 

Все документы по клиническим исследованиям должны быть подготовлены в соответствии с европейскими требованиями.

Для спонсоров, не входящих в ЕС, необходимо быть готовым подготовить IMPD и пройти процедуру выпуска препарата квалифицированным лицом. 

Проведение клинических исследований в Венгрии имеет много преимуществ:

Smooth Drug Development является CRO в ЕС, ЕАЭС и Индии. Мы предоставляем полный комплекс услуг по проведению клинических исследований. Компания Smooth Drug Development имеет представительство в Венгрии, которое эффективно занимается регуляторными и контрактными вопросами, обеспечения начало исследований в кратчайшие сроки. Мы располагаем опытным персоналом, который гарантирует, что каждое исследование, проводимое нашей командой в Венгрии, дает данные и результаты исключительного качества.