Клинические исследования в Казахстане

Казахстан. Обзор страны

Хотя плотность клинических исследований в Казахстане сравнительно невелика, страна может стать хорошим местом для проведения клинических исследований.

Казахстан предлагает доступ к большому и разнообразному населению, что очень важно для клинических исследований. По данным Всемирного банка, население Казахстана в 2021 году составило около 19,1 миллиона человек. Казахстан является девятой страной в мире по территории. Официальное название — Республика Казахстан.

Население страны разнообразно и насчитывает более 100 этнических групп, крупнейшими из которых являются казахи и русские. Другие значительные этнические группы включают узбеков, украинцев, татар и немцев.

Проводить клинические исследования в Казахстане очень удобно, поскольку пациенты сосредоточены в крупных городах. За последние десятилетия в Казахстане произошла значительная урбанизация, и большая часть населения проживает в городах. По данным Всемирного банка, к 2021 году около 67% населения Казахстана проживало в городах. Эта тенденция урбанизации была обусловлена рядом факторов, включая экономические возможности, доступ к образованию и здравоохранению, а также улучшение инфраструктуры.

Крупнейшим городом и коммерческим центром страны является Алматы с населением более 2 миллионов жителей. Другие крупные города Казахстана включают Нур-Султан (столица), Шымкент, Караганду и Актобе.

В Казахстане существует система здравоохранения, которая в основном финансируется государством и управляется правительством.

В Казахстане действует всеобщий охват услугами здравоохранения, цель которого - обеспечить всем гражданам доступ к базовым медицинским услугам. Хотя доступ к здравоохранению является всеобщим, Казахстан выделяется как страна, которая тратит относительно низкий процент своего ВВП на здравоохранение, что означает, что пациенты имеют доступ только к низкозатратным вариантам лечения.

Система здравоохранения Казахстана была разработана по советской модели, которая была ориентирована на ранний переход к специализированной помощи и уделяла меньше внимания профилактическим услугам и сектору первичной помощи, поэтому Казахстан можно рассматривать как потенциальное место для идентификации пациентов, не получающих лечения, и пациентов с поздними стадиями заболевания, поскольку распространенность таких пациентов выше по сравнению с европейскими странами и странами Запада. Однако стоит отметить, что правительство прилагает большие усилия для улучшения системы здравоохранения.

Кроме того, в 2018 году на долю платежей непосредственно от пациентов приходилось 42% от общих расходов на здравоохранение в Казахстане. Это означает, что пациентам в Казахстане по-прежнему приходится оплачивать значительную часть своих расходов на здравоохранение самостоятельно, несмотря на усилия правительства по улучшению доступа к медицинскому страхованию и снижению финансовых барьеров для получения медицинской помощи. В результате пациенты очень заинтересованы в участии в клинических исследованиях, чтобы снизить стоимость лекарств и получить доступ к современным методам лечения, предлагаемым фармацевтическими компаниями.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2020 году в Казахстане насчитывалось около 56 700 врачей. Это соответствует плотности врачей около 3,0 врачей на 1 000 жителей.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2021 году в Казахстане насчитывалось около 1 800 больниц. Эти больницы представляют собой сочетание государственных и частных учреждений и распределены по регионам и городам страны.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2020 году в Казахстане насчитывалось около 105 000 больничных коек. Это означает, что плотность больничных коек составляет примерно 5,5 коек на 1 000 жителей, что несколько выше, чем в среднем по миру - 3,4 койки на 1 000 жителей.

В Казахстане развито медицинское сообщество и инфраструктура. В Казахстане есть ряд отдельных исследователей и учреждений, которые внесли значительный вклад в научные исследования. Большинство фармацевтических компаний представлены на рынке Казахстана или ЕАЭС. Некоторые из ведущих CRO имеют офисы в Казахстане.

Основными причинами смерти в Казахстане являются неинфекционные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, рак и респираторные заболевания. Другие основные причины смерти включают внешние факторы, такие как несчастные случаи, травмы и убийства. Спонсоры, проводящие клинические исследования по вышеуказанным показаниям, могут рассмотреть Казахстан для проведения клинических исследований из-за доступа к большому количеству пациентов, а также к пациентам, не принимающих лекарственные препараты.

По данным Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), уровень грамотности в Казахстане в 2021 году составил около 99,8% как для мужчин, так и для женщин. Высокий уровень грамотности способствует прозрачному процессу информированного согласия для пациентов, что важно при проведении клинических исследований.

Официальным языком в Казахстане является казахский, но русский язык широко распространен и используется в бизнесе и правительстве. Русский язык может быть преимуществом для спонсоров, расположенных в России, и для спонсоров, уже инициировавших исследование в России, поскольку не требуется дополнительных инвестиций на перевод документации (за исключением документов для пациентов).

В последние годы Казахстан добился значительного прогресса в цифровизации своей системы здравоохранения. Признавая потенциал цифровых технологий для повышения доступности, качества и эффективности медицинских услуг, правительство реализовало ряд инициатив по внедрению цифровых решений в этом секторе.

Одной из ключевых инициатив в этой области является программа «Цифровое здравоохранение», которая была запущена в 2018 году. Программа направлена на модернизацию системы здравоохранения страны путем внедрения ряда цифровых технологий, включая электронные медицинские карты, телемедицину и мобильные медицинские решения. Программа также включает меры по повышению кибербезопасности в секторе здравоохранения и обеспечению защиты данных пациентов. Цифровизация может стать очень полезным инструментом в клинических исследованиях для предварительного отбора и выявления пациентов, подходящих для участия в клинических исследованиях.

Объем фармацевтического рынка в Казахстане оценивался примерно в 1,6 млрд долларов США в 2021 году. В последние годы рынок стабильно растет, что привело к росту рынка клинических исследований и развитию его инфраструктуры.

В целом, стоимость жизни в Казахстане относительно доступна по сравнению со многими другими странами. По данным Национального статистического агентства Республики Казахстан, средняя номинальная месячная заработная плата в Казахстане в 2021 году составляла примерно 221 500 тенге (около 520 долларов США). Стоит отметить, что хотя средняя зарплата в Казахстане может показаться низкой по сравнению с некоторыми развитыми странами, стоимость жизни в стране также в целом ниже. Это может быть привлекательным фактором для компаний с ограниченными ресурсами для проведения клинических исследований или для небольших биотехнологических компаний.

Обзор клинических исследований в Казахстане

Министерство здравоохранения Казахстана определило сектор клинических исследований как ключевой стратегический приоритет и приложило значительные усилия для его развития.

Правительство Казахстана приняло меры по поддержке роста сектора клинических исследований, включая упрощение регуляторных процедур и создание национальной базы данных клинических исследований. Эти усилия помогли повысить привлекательность Казахстана как места проведения клинических исследований, и ожидается, что в ближайшие годы страна продолжит развиваться в этой области.

Первое международное клиническое исследование было инициировано в Казахстане в 2009 году. Однако в последние годы интерес к Казахстану и количество завершенных и текущих клинических исследований значительно возросли.

На сайте clinicaltrials.gov зарегистрировано 172 клинических исследования. Число текущих исследований составляет 38. В Казахстане также существует национальный реестр клинических исследований.

Регуляторная среда в Казахстане

В Казахстане прозрачная регуляторная среда в области клинических исследований. Одобрение клинических исследований проходит в несколько этапов.

Для начала клинических исследований в Казахстане необходимо подать документы, связанные с исследованием, в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Заявка также рассматривается Центральным этическим комитетом. Экспертиза ЭК гарантирует, что проводимое медицинское исследование соответствует и соблюдает самые высокие стандарты медицинской этики.

Окончательное решение об одобрении заявки на проведение клинического исследования принимает Министерство здравоохранения Казахстана. В среднем весь процесс от подачи документов до окончательного утверждения занимает около 3 месяцев.

Документы могут быть представлены на русском языке. Документы, связанные с пациентом, должны быть представлены на казахском языке.

Стоит отметить, что Казахстан является частью Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Среди многих экономических и политических областей Союз регулирует фармацевтическую промышленность и индустрию клинических исследований.

Качество клинических исследований

Хотя в Казахстане не проводились инспекции FDA, аудиты сайтов компании Smooth Drug Development показывают высокий уровень качества данных, получаемых в стране.

Резюме. Клинические исследования в Казахстане

В Республике Казахстан имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований: