Клинические исследования в Индии

Индия становится благоприятным направлением для проведения клинических исследований. 

Индия имеет значительную историю проведения клинических исследований, и страна является активным участником индустрии клинических исследований. Начало клинических исследований в Индии можно отнести к 1960-1970-м годам, когда международные фармацевтические компании начали проводить исследования по оценке безопасности и эффективности своих препаратов на населении Индии.

В первые годы клинические исследования в Индии были направлены в основном на тестирование препаратов для лечения инфекционных заболеваний, таких как малярия, туберкулез и проказа, которые были широко распространены в стране.

Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) было введено Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) в 2001 году с целью приведения норм в соответствие с международными стандартами.

В 2005 году Индийский совет по медицинским исследованиям (ICMR) выпустил руководство по этическому проведению биомедицинских исследований с участием человека, которое еще более укрепило этические нормы клинических исследований.

За последние годы в Индии наблюдается значительный рост числа проводимых клинических исследований. Большая и разнообразная популяция пациентов, наличие квалифицированных медицинских работников и более низкая стоимость исследований по сравнению с западными странами способствовали привлекательности Индии как места проведения клинических исследований. 

Существует множество причин для проведения клинических исследований в Индии.

Индия имеет огромную численность населения. По оценкам, на сентябрь 2021 года численность населения Индии составила около 1,366 млрд. человек. Индия является второй по численности населения страной в мире после Китая. Население Индии неуклонно растет на протяжении многих лет, и Индия известна своими разнообразными демографическими характеристиками, культурным богатством и множеством языков, на которых говорят в разных регионах.

Индия — страна, известная своим этническим и культурным разнообразием. Население Индии состоит из представителей различных этнических групп и рас. 

Индия имеет долгую историю миграций, вторжений и культурных взаимодействий, которые еще больше способствовали разнообразию ее населения. На протяжении веков в разные районы Индии мигрировали выходцы из различных регионов, включая Центральную Азию, Персию, арабские страны и Европу. В результате на население Индии оказало влияние сочетание генетических, языковых и культурных элементов. Разнообразие населения делает Индию прекрасным местом для проведения клинических исследований. 

Большое население означает и большое количество пациентов. Индия несет значительное бремя различных заболеваний, что обусловлено такими факторами, как огромная численность населения, социально-экономические условия, изменение образа жизни и инфраструктура здравоохранения.

В Индии действует многоукладная модель всеобщего здравоохранения, которая финансируется за счет сочетания государственного и частного медицинского страхования, а также за счет почти полностью финансируемых налогов государственных больниц. В 2020–2021 годах Индия выделила на здравоохранение всего 1,8% своего ВВП. По индексу расходов на здравоохранение Индия занимает 155-е место. Низкие расходы на здравоохранение приводят к недостаточной диагностике, отсутствию лечения, высоким расходам на лечение из собственных средств и большому количеству пациентов.

Вот некоторые из наиболее распространенных в Индии заболеваний:

Спонсоры имеют широкие возможности для набора субъектов в Индии. В Индии значительная часть населения не может позволить себе оплатить собственное лечение и выбирает участие в клинических исследованиях, поскольку получает доступ к лечению и медицинской помощи, которые в противном случае были бы недоступны.

Инфраструктура для проведения клинических исследований в Индии хорошо развита, имеется большое количество больниц и врачей.

По данным на 2021 год, в Индии было зарегистрировано более 25 000 больниц. В это число входят различные типы больниц, такие как государственные, частные, специализированные, районные и центры первичной медико-санитарной помощи. Эти больницы различаются по размеру и спектру предоставляемых услуг.

По имеющимся данным, в Индии насчитывается около 1,3 млн. больничных коек. Эти койки распределены по различным типам медицинских учреждений, включая государственные больницы, частные больницы, специализированные больницы, районные больницы и центры первичной медико-санитарной помощи.

В 2014 году в Индии насчитывалось около 1,1 млн зарегистрированных врачей. Число зарегистрированных медсестер и акушерок также очень высоко. Приведенные цифры свидетельствуют о широком выборе больниц и врачей для проведения клинических исследований. 

Соотношение «пациент-врач» в Индии достаточно высокое. В США на 384 пациента приходится один врач, в то время как в Индии - один врач на 1242 пациента.

Помимо развитой инфраструктуры площадок для проведения клинических исследований, существует хорошая инфраструктура поставщиков услуг для проведения клинических исследований, таких как КИО, лаборатории, компании по управлению данными и биостатистике. Большинство глобальных КИО присутствуют в Индии. 

В крупных городах сосредоточено большое количество пациентов, что очень удобно для набора субъектов в клинические исследования. 

В Индии есть несколько мегаполисов и мегаполисных районов, в том числе Мумбаи, Дели, Калькутта, Ченнаи, Бенгалуру и Хайдарабад. Эти города являются экономическими и культурными центрами, привлекающими население из сельской местности в поисках лучшей работы и условий жизни. Городское население Индии составляет около 423 460 000 человек. В крупных городах Индии имеется большой выбор центров проведения клинических исследований и лидеров мнений (KOLs). Большинство врачей говорят на английском языке. 

Хотя английский язык не является государственным, он широко используется для официальных и административных целей на уровне правительства, а также в различных органах власти и учреждениях штатов. Он играет важную роль в общении, образовании, бизнесе и юриспруденции по всей стране. Английский язык также широко используется в качестве языка обучения во многих учебных заведениях. Английский может быть легко использован для проведения клинических исследований в Индии.

Индия может предложить спонсорам клинических исследований большие экономические выгоды. Например, заработная плата в сфере медицины и здравоохранения зависит от специальности, опыта и типа занятости. Средняя зарплата врачей может составлять от 600 000 до 2 000 000 рупий в год, причем у специалистов и тех, кто занимается частной практикой, она, как правило, выше. В США заработная плата врачей в 8-10 раз выше, чем в Индии, что делает эту страну местом проведения менее дорогих клинических исследований благодаря более низкой стоимости рабочей силы. Индия предлагает более низкие бюджеты КИО и более низкие гонорары исследователей. 

Фармацевтическая промышленность Индии является одним из крупнейших и наиболее быстро развивающихся секторов экономики страны. Она играет значительную роль как в отечественном здравоохранении, так и на мировом фармацевтическом рынке.

В 2021 году объем рынка составил около 40-45 млрд. долл. Рынок стабильно растет на протяжении многих лет и, как ожидается, продолжит свою траекторию роста.

Индия является крупным экспортером непатентованных лекарственных средств, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных форм в различные страны мира. Индия известна своими низкозатратными производственными возможностями, которые позволяют ей обеспечивать доступность лекарственных средств во всем мире.

В стране создана мощная индустрия производства непатентованных лекарственных средств, которая выпускает широкий спектр препаратов по конкурентоспособным ценам для стран всего мира.

Индийская фармацевтическая промышленность все больше инвестирует в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), направленные на разработку новых препаратов, совершенствование существующих рецептур и улучшение производственных процессов. Отрасль активно участвует в разработке новых систем доставки лекарств и проведении клинических испытаний.

Реестр клинических исследований Индии (Clinical Trials Registry - India, CTRI) был создан в 2007 году как общедоступная база данных для регистрации и отслеживания клинических исследований, проводимых в Индии.

CTRI содержит информацию о тысячах клинических исследований в различных терапевтических областях. Эти испытания включают как интервенционные исследования (тестирование новых лекарств, методов лечения или устройств), так и обсервационные (сбор данных о пациентах в рутинной практике). Количество зарегистрированных в Индии клинических испытаний с годами увеличивается, что свидетельствует о росте активности.

В 2021 году Индия одобрила более 100 глобальных клинических исследований, что является самым высоким показателем с 2013 года в Индии. В 2021 году в Индии было одобрено 184 отечественных клинических исследования. В 2020 году в Индии также было одобрено 87 глобальных клинических исследований. В 2019 году их было 95, в 2018 году - 76, а в 2017 году - 71.

Объем рынка клинических исследований в Индии в 2021 году оценивался в 1,93 млрд. долл. и, как ожидается, в период с 2022 по 2030 год будет расти со сложным годовым темпом роста (CAGR) в 8,2%.

С 2009 по 2014 год в Индии было проведено 1442 исследования, спонсируемых фармацевтическими компаниями США. Индия стала чрезвычайно популярным местом для проведения клинических исследований. 

В 2014 году регулирующие органы временно приостанавливали или ограничивали проведение некоторых исследований. Эти меры были приняты для решения проблем, связанных с безопасностью участников, соблюдением этических норм и нормативных требований. Эти меры были приняты регулирующими органами для обеспечения этичности проведения исследований, соблюдения надлежащей клинической практики и обеспечения безопасности субъектов.

В целом правительство Индии приложило значительные усилия для повышения безопасности пациентов путем упорядочения и пересмотра правил проведения клинических исследований, внедрения структурированного процесса аккредитации исследователей, центров проведения исследований и комитетов по этике, обеспечения эффективного функционирования комитетов по этике, а также тщательного соблюдения информированного согласия у пациентов.

В Индии действуют строгие правила и рекомендации по проведению клинических испытаний, обеспечивающие защиту участников и целостность процесса исследования. Ключевую роль в надзоре и регулировании клинических исследований в стране сегодня играют Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) и Индийский совет по медицинским исследованиям (ICMR). 

Национальным регулирующим органом в Индии является Центральная организация контроля стандартов лекарственных средств (CDSCO), штаб-квартира которой находится в Нью-Дели, подведомственная Министерству здравоохранения и благосостояния семьи правительства Индии. Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) отвечает за одобрение клинических исследований в стране. 

Процесс получения разрешения на проведение клинических исследований в Индии включает в себя несколько нормативных шагов, обеспечивающих этичность проведения исследований и безопасность участников. Ниже приводится обзор процесса получения разрешения на проведение клинических исследований в Индии.

Подача заявки на проведение испытания: Спонсор или исследователь подает заявку на получение разрешения на проведение клинического исследования в Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) или в соответствующий государственный лицензирующий орган (SLA). Документы подаются в режиме онлайн. Регулирующий орган оценивает научную обоснованность, безопасность препарата, протокол исследования, квалификацию исследователей и соответствие нормативным требованиям. По результатам рассмотрения регуляторный орган может выдать разрешение на проведение клинического исследования, потребовать внесения изменений в протокол или отклонить заявку. От спонсора или исследователя может потребоваться устранение замечаний или предоставление дополнительной информации, запрошенной регулирующим органом.

Заявка может быть передана в научную экспертную комиссию, которая называется Тематический экспертный комитет (SEC), CDSCO в зависимости от категории заявки на исследование, например, новое лекарство, биологическое средство, вакцина и т.д. 

В состав этого экспертного комитета входят специалисты в области медицины (академические научно-исследовательские и учебные институты, государственные медицинские колледжи), а также представители офиса DCGI. CDSCO создала несколько таких экспертных комитетов по конкретным показаниям, например, для онкологии и гематологии, кардиологии и почечной, легочной, офтальмологической, метаболизма и эндокринологии, репродуктологии и урологии, антимикробных, антипаразитарных, противогрибковых и противовирусных препаратов, анальгетиков, анестетиков и ревматологии, неврологии и психиатрии, дерматологии и аллергии, секции вакцин и даже стоматологии. 

Эти комитеты были созданы под непосредственным руководством DCGI (регуляторного органа) и призваны сгладить и ускорить процесс рассмотрения и утверждения регуляторных документов, сохраняя при этом все гарантии научно-технической экспертизы и прозрачности, чтобы исключить специфическую предвзятость. 

В случае если заявка на клиническое исследование передается в один из вышеуказанных SEC, комитет по результатам рассмотрения представляет свои комментарии в регулирующий орган.

Протокол рассматривается с точки зрения этики независимым комитетом по этике или локальным комитетом по этике.

Если исследование предполагает импорт исследуемого продукта препарата в Индию, требуются отдельные лицензии от CDSCO.

Индийская нормативная база допускает одновременную подачу заявок на получение разрешения регулирующего органа и Комитета по этике.

Процесс одобрения КИ занимает 3-4 месяца. Большинство документов может быть представлено на английском языке. Информированное согласие и документация для пациентов должны быть переведены на все государственные языки. 

По данным инспекций FDA, качество клинических исследований в Индии находится на должном уровне. Было проведено 55 инспекций FDA со следующими результатами:

35 NAIs (В ходе проверки не было обнаружено никаких несоответствий проведения КИ)

18 VAIs (Были обнаружены несоответствия, вызывающие возражения, но FDA не требует или не рекомендует какие-либо административные или регулирующие меры).

Благодаря огромному населению, низким ценам на медицинские услуги и возможности проведения исследований с минимальными затратами, Индия стала привлекательным местом для проведения клинических исследований международными компаниями.

В Индии проживает большое население, значительная часть которого не получало лекарственные препараты, в том числе население, которое имеет заболевания, на которые нацелены многие потенциальные новые препараты. Благодаря низким ценам на медицинское обслуживание и четкой нормативно-правовой базе Индия является одним из наиболее благоприятных направлений для проведения клинических исследований.

Индия становится естественным выбором для размещения клинических исследований по следующим причинам: 

Smooth Drug Development — CRO в Индии

Компания Smooth Drug Development является CRO с полным спектром услуг в странах ЕАЭС, СНГ, ЕС, Ближнего Востока и Индии. Компания Smooth Drug Development имеет зарегистрированный офис в Индии и опытную местную команду для эффективного управления клиническими исследованиями. 

Компания Smooth Drug Development располагает возможностями для оказания полного спектра услуг по проведению клинических исследований I-IV фаз в Индии: