Российская Федерация

Россия. Обзор страны

Россия или Российская Федерация может предложить фармацевтическим компаниям множество преимуществ в качестве места проведения клинических исследований. Россия, официально Российская Федерация, является одной из крупнейших стран Европы. Это девятая по величине страна в мире. Россия является самой большой страной по площади.

Население составляет 146 миллиона человек. Население России очень разнообразно. Россия - многонациональное государство, в котором проживает более 193 этнических групп по всей стране. По данным переписи 2021 года, около 81% населения составляли этнические русские, 19% населения составляли этнические меньшинства. В России также проживает много иммигрантов, особенно из Центральной Азии и Кавказа. Большое и разнообразное население – это большое преимущество для клинических исследований.

В России действует централизованная система здравоохранения, основную роль в предоставлении медицинских услуг играет государство. Система здравоохранения страны финансируется из государственных и частных источников, при этом основная часть средств поступает от государства.

В рамках российской системы здравоохранения все граждане имеют право на бесплатные базовые медицинские услуги, включая первичную помощь, профилактические услуги и неотложную помощь.

Система здравоохранения в России представляет собой сочетание государственных и частных медицинских услуг, здравоохранение хорошо развито в крупных городах. Система здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения и включает в себя сеть больниц, клиник и других медицинских учреждений по всей стране.

Граждане и законные резиденты России имеют право на бесплатное или недорогое медицинское обслуживание в государственных больницах. Государственная система здравоохранения финансируется за счет налогов, взносов в фонд социального страхования и личных платежей пациентов. Частное здравоохранение финансируется за счет платежей из личных средств, медицинского страхования и медицинских льгот, предоставляемых работодателем. Система здравоохранения в России претерпела значительные изменения с акцентом на улучшение доступа к медицинской помощи и модернизацию медицинских учреждений. В крупных городах имеются большие современные больницы с новым оборудованием и хорошими диагностическими мощностями. Пациенты в крупных городах имеют хороший доступ к современным лекарствам. С другой стороны, в некоторых частях страны, особенно в сельской местности и некоторых городах, доступ к медицинскому обслуживанию может быть ограничен, а пациенты могут проявлять желание участвовать в клинических испытаниях и и в регионах можно выявлять нелеченых пациентов.

В России относительно высокая плотность больничных коек по сравнению с другими странами.

В России хорошо развита инфраструктура для проведения клинических исследований. В стране имеется большой резерв высококвалифицированных медицинских специалистов и исследователей, а также сеть больниц, клиник, лабораторий, диагностических центров и исследовательских центров, оснащенных современными медицинскими технологиями и оборудованием. По последним данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2019 году в России насчитывалось около 1,3 млн больничных коек. Это соответствует плотности больничных коек около 8,9 коек на 1 000 жителей. По последним данным ВОЗ, в 2020 году в России насчитывается около 443 000 врачей. Это соответствует плотности 3,0 врача на 1 000 жителей. По последним данным Федеральной службы государственной статистики РФ, к 2021 году  насчитывалось около 8 300 больниц и медицинских центров.

Уровень грамотности очень высок, почти 100% населения умеют читать и писать. Согласно последним доступным данным Всемирного банка, уровень грамотности в России в 2019 году составил 99,7%. В России нет проблем у пациентов пониманием документов информированного согласия на клиническое исследование.

По последним данным Организации Объединенных Наций, в 2020 году около 74% населения России проживало в городах. Крупнейшие города страны, такие как Москва и Санкт-Петербург, являются основными экономическими и культурными центрами, и в них проживает большая часть населения страны. Помимо этих крупных городов, по всей стране расположено множество средних и малых городов, многие из которых в последние годы переживают значительный рост и развитие. Крупнейшими городами являются Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Челябинск, Омск, Самара и Ростов-на-Дону.

Высокая урбанизация дает некоторые преимущества для проведения клинических исследований, а именно нет необходимости открывать множество клинических исследовательских центров, центры можно открыть в крупных городах.

Основными причинами смерти в России являются сердечно-сосудистые заболевания, рак и внешние причины, такие как несчастные случаи и травмы. Другие основные причины смерти включают респираторные заболевания, заболевания печени, а также инфекционные и паразитарные заболевания. Россия может стать отличным местом для проведения клинических исследований в вышеперечисленных областях.

Фармацевтический рынок в России является одним из крупнейших в мире, его общая стоимость в 2020 году составит около 23 миллиардов долларов США. Международные компании устанавливают высокие стандарты в отношении данных клинических исследований, которым также следуют и российские компании при проведении клинических исследований.

Стоимость жизни может значительно варьироваться в зависимости от региона, при этом цены обычно выше в крупных городах, таких как Москва и Санкт-Петербург. В целом, стоимость жизни в России гораздо ниже, чем во многих других развитых странах. Это дает спонсорам клинических исследований значительную экономию на расходах КИО и оплате услуг центров и исследователей. Проведение клинических исследований в России может принести множество экономических преимуществ.

Обзор клинических исследований в России

В 2022 году FDA зарегистрировало 34 новых препарата. 9 из этих зарегистрированных FDA новых препаратов прошли клинические испытания в России.

По данным сводного отчета FDA 2015-2019 Drug Trials Snapshots Summary Report, на долю России пришлось 4% участников клинических исследований в мире.

Это показывает, насколько важен российский рынок клинических исследований для глобальной разработки лекарств.

По данным Российского реестра клинических исследований, в России проводится около 1000 клинических исследований. Реестр содержит информацию о 9520 клинических исследованиях, проведенных в РФ. 40% всех проводимых клинических исследований инициируются иностранными компаниями, в то время как на долю российских спонсоров приходится 60% всех заявок на клинические исследования. Наиболее распространенными терапевтическими областями являются онкология, кардиология, эндокринология, инфекционные заболевания.

Россия была включена во многие исследования с медленным набором участников, чтобы наверстать сроки набора пациентов.

Качество клинических исследований в России

Инспекции FDA и EMA продемонстрировали высокое качество данных клинических исследований в России.

В России было проведено 63 инспекции FDA. Результаты были положительными: 50 NAIs¹ и 13 VAIs².

1) Никаких действий не требуется

2) добровольные действия требуются

Компания Smooth Drug Development также имеет опыт инспекции EMA российских центров, в которых проводились исследования. В результате инспекции в центрах не было обнаружено никаких находок, что подтверждает высокое качество данных в России.

Российский Росздравнадзор также постоянно проверяет исследовательские центры в России. График таких проверок публикуется на официальном сайте ведомства.

Нормативно-правовая база в России

Нормативные требования к клиническим исследованиям в России регулируются Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и правилами проведения клинических исследований лекарственных средств, которые были обновлены в 2019 году.

Заявка на проведение клинического исследования подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое направляет документы в Федеральное государственное бюджетное учреждение экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации и Совет по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации. Документы рассматриваются в течение 40 рабочих дней. Все документы в пакете документов должны быть переведены на русский язык. Документы, которые необходимо предоставить, включают Протокол, Брошюру исследователя, Информированное согласие, доверенность на право проведения исследования, Сертификат GMP, Лицензию на производство, CoA. IMPD не требуется для подачи документов. В России не существует процесса выпуска препарата уполномоченным лицом (QP release).

Для отправки препарата в Россию необходимо получить лицензию на импорт. Для вывоза биологических образцов требуется экспортная лицензия.

Поскольку Россия является членом ЕАЭС, она должна следовать руководствам ЕАЭС в отношении клинических исследований. Клинические исследования для регистрации в ЕАЭС проводятся в соответствии с требованиями ЕАЭС. Важно также отметить, что для регистрации препаратов в ЕАЭС может потребоваться, чтобы пациенты были набраны в клиническое исследование в одной из стран-членов Союза. К другим странам ЕАЭС относятся Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Итог. Клинические исследования в России

В России проживает большое количество пациентов, что делает ее привлекательным местом для проведения клинических исследований. Клинические исследования в России имеют много дополнительных преимуществ:

• Хороший набор пациентов;
• Экономическая эффективность;
• Прозрачная регуляторная среда;
• Развитая инфраструктура для проведения клинических исследований;
• Нет необходимости проходить процедуру выпуска препарата;
• Нет необходимости подавать IMPD в МЗ;
• Доступ к большому количеству пациентов;
• Доступ к нелеченым пациентам;
• ICH GCP является национальным стандартом.

Smooth Drug Development — КИО в России.

Компания Smooth Drug Development предлагает полный спектр услуг по проведению клинических исследований в России и других странах Европы, СНГ, ЕАЭС и Индии, в странах с высоким уровнем набора пациентов. Мы обеспечиваем высокое качество клинических исследований для местных и международных биотехнологических, фармацевтических и исследовательских компаний. Smooth Drug Development проводит локальные и глобальные исследования.