Российская Федерация

В Российской Федерации имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований:
  • Полное соответствие международным стандартам ICH GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика).
  • Детальное документирование и ориентированность на строгую отчетность и показатели качества позволяют получить в результате данные, отличающиеся высочайшей достоверностью.
  • Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о существенно меньшей доле критических находок по сравнению с другими регионами. За период с 19951 по 2016 год 67% клинических исследований в Российской Федерации прошли без нареканий со стороны FDA. Данные рассчитаны, исходя из отношения NAI (No Action Indicated)2 к количеству проведенных инспекций FDA3.
  • Большая численность населения. Численность населения на 1 января 2017 года составляет 146 838 993 человека.
  • Доверительные отношения между врачами и пациентами способствуют быстрому набору в клинические исследования, а также удержанию пациентов в клиническом исследовании.
  • Высокая распространенность хронических и онкологических заболеваний, что также повышает скорость набора и обеспечивает включение в клиническое исследования пациентов без предшествующего лечения и с разными степенями тяжести процесса.
  • Подавляющая часть населения – европеоиды, что делает результаты легко обобщаемыми, а с уникальное разнообразие генотипов повышает привлекательность для исследований в онкологии и иммунологии.
  • При проведении клинических исследования с участием российской популяции пациентов отменяется необходимость проведения локальных клинических исследований.
  • Законодательство и система организации клинических исследований в Российской Федерации также делают ее необычайно привлекательной для проведения клинических исследований. Срок выдачи разрешения на проведение клинического исследования составляет до 40 рабочих дней.
  • Продолжительность процедуры регистрации составляет до 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации до выдачи регистрационного удостоверения.
  • Стоимость государственной регистрации лекарственных средств (без учета затрат на проведение клинического исследования) значительно ниже, чем в США и Европе, - около 9 305 долларов США.
  • Наблюдается тенденция к увеличению количества выдаваемых разрешений на проведение клинических исследований – в целом на 30% в сравнении с предыдущим аналогичным периодом.
  • Потенциал для снижения бюджета клинического исследования.
  • Присутствие всех ТОП - 10 фармацевтических компаний в Российской Федерации.
  • В середине 2017 года планируется выпуск единого для всех государств-членов ЕврАзЭс документа по процедуре разрешения клинических исследований, что сделает процедуру единообразной для всех государствах-участников.
1Точка отсчета обусловлена тем, что с 1995 года FDA начала проверять российских исследователей.
2Подробнее о классификации нарушений см. тут.
3Подробнее о количестве проведенных инспекций FDA см. тут.