GCP аудит

Smooth Drug Development уделяет пристальное внимание соблюдению требований к проведению исследований и качеству получаемых данных. Наша компания внедрила и следует международному стандарту ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

GCP аудит является неотъемлемой частью клинических исследований, особенно когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Наша компания регулярно проводит внутренний аудит качества в своих исследованиях, а также предлагает услуги по проведению независимого аудита исследований на контрактной основе.

В соответствии с определением руководства по надлежащей клинической практике (GCP) аудит – это «комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам Спонсора, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям».

Аудит в себя включает подготовку, проверку и отчетность. В ходе проверки аудитор проверяет файл Спонсора, интервью команды Спонсора и CRO, а также совершает визиты в один или несколько исследовательских центров. 

Во время визита в центр аудитор проводит: 
  • Интервью команды центра для оценки знания протокола и требований GCP 
  • Проверку наличия необходимых разрешений на проведение исследования
  • Проверку наличия необходимых документов этического комитета
  • Проверку проведения процедуры получения информированного согласия
  • Проверку данных в ИРК в сравнении с данными первичной документации
  • Проверку отчетности по безопасности 
  • Проверку регистрации отклонений от протокола
  • Проверку процедур обращения с исследуемым препаратом
  • Проверку обращения с биологическими образцами
  • Проверку лаборатории центра
  • Проверку оборудования клиники, используемого в исследовании
  • Проверку корреспонденции с центром
  • Проверку качества ведения файла исследователя
  • Оценку работы монитора центра 
  • Завершающую встречу с командой для обсуждения результатов
По результатам проверки аудитор представляет отчет об аудите и план корректирующих и профилактических мероприятий (CAPA). После успешного выполнения запланированных действий аудитор выпускает сертификат о прохождении аудита. 


Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг в области проведения клинических исследований в России, СНГ и странах Балтийского региона с 2011 года.