GCP аудит
Smooth Drug Development уделяет пристальное внимание соблюдению требований к проведению исследований и качеству получаемых данных. Наша компания внедрила и следует международному стандарту ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».
GCP аудит является неотъемлемой частью клинических исследований, особенно когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Наша компания регулярно проводит внутренний аудит качества в своих исследованиях, а также предлагает услуги по проведению независимого аудита исследований на контрактной основе.
В соответствии с определением руководства по надлежащей клинической практике (GCP) аудит – это «комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам Спонсора, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям».
Аудит в себя включает подготовку, проверку и отчетность. В ходе проверки аудитор проверяет файл Спонсора, интервью команды Спонсора и CRO, а также совершает визиты в один или несколько исследовательских центров.
Во время визита в центр аудитор проводит:
- Интервью команды центра для оценки знания протокола и требований GCP
- Проверку наличия необходимых разрешений на проведение исследования
- Проверку наличия необходимых документов этического комитета
- Проверку проведения процедуры получения информированного согласия
- Проверку данных в ИРК в сравнении с данными первичной документации
- Проверку отчетности по безопасности
- Проверку регистрации отклонений от протокола
- Проверку процедур обращения с исследуемым препаратом
- Проверку обращения с биологическими образцами
- Проверку лаборатории центра
- Проверку оборудования клиники, используемого в исследовании
- Проверку корреспонденции с центром
- Проверку качества ведения файла исследователя
- Оценку работы монитора центра
- Завершающую встречу с командой для обсуждения результатов
По результатам проверки аудитор представляет отчет об аудите и план корректирующих и профилактических мероприятий (CAPA). После успешного выполнения запланированных действий аудитор выпускает сертификат о прохождении аудита.