Централизованный мониторинг
Smooth Drug Development предоставляет услуги Централизованного мониторинга в рамках полного сопровождения клинических исследований.
Централизованный мониторинг является основой мониторинга на основе оценки риска1, данный подход поддерживается Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA – “Food and Drug Administration”) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA – “European Medicines Agency”).
Централизованный мониторинг – это регулярный удалённый сбор данных по ключевым показателям клинического исследования, а также последующая обработка и анализ данных с целью выявления потенциально противоречивых и недостающих данных. На основании полученных результатов возможен пересмотр стратегии и плана мониторинга центров.
Перед началом каждого исследования сотрудники клинического отела, а также отделов биостатистики и обработки данных определяют ключевые индикаторы рисков данного КИ, которые будут отслеживаться с помощью централизованного мониторинга в процессе его выполнения. Например:
- % скрин-аутов
- % невыполненных визитов
- Количество НЯ на субъекта на уровне центра и исследования
- Количество отклонений от протокола на уровне центра и исследования
- Количество запросов данных (кверей) на уровне центра и исследования
Центральный мониторинг помогает:
- Выявить риски недостоверности данных на ранней стадии путем оценки недостающих, противоречивых данных или их нетипичного распределения, а также выявить нарушения протокола
- Оценить сложившиеся тенденции данных, например область данных, выбросы (outliers) и вариабильность данных внутри центров и между ними
- Найти систематические или существенные ошибки, допущенные при сборе данных и составлении отчётов
- Анализировать работу центра, выявить признаки несоответствия стандартам и проблемы
Центральный мониторинг обеспечивает доступ к совокупности всех данных проводимого клинического исследования. Результатом его проведения является возможность анализа таких трендов клинического исследования как диапазон полученных значений, вариативность данных в рамках центра или между ними, а также данные о качестве работы центров и их производительности. Кроме того, базируясь на данных центрального мониторинга, можно более эффективно регулировать количество и частоту проведения мониторинговых визитов и набор субъектов. Оптимизация достигается также за счёт сокращения трудоёмких и дорогостоящих визитов в центры для проведения верификации данных (SDV).
Команда Smooth Drug Development осуществляет услуги централизованного мониторинга всех многоцентровых клинических исследований, вне зависимости от их размера и сложности.
1 Определение понятия «Риск-ориентированный мониторинг» по версии FDA:
Риск-ориентированный мониторинг – это сочетание стратегий, включающее центральный мониторинг и локальный мониторинг центров, с целью обеспечения безопасности субъектов и достоверность данных Исследования.
Определение понятия «Риск-ориентированный мониторинг» по версии EMA:
Риск-ориентированный мониторинг – важная составляющая превентивного подхода к управлению клиническими исследованиями, который направлен на выявление, оценку, контроль, информирование и анализ рисков, связанных с клиническим Исследованием в течение всей его продолжительности, направленный на то, чтобы гарантировать защиту прав и безопасность субъектов, а также обеспечить надлежащее качество и достоверность данных Исследования.