Клинический мониторинг
Мониторинг исследования проводится в соответствии с планом мониторинга, разрабатываемым для каждого проекта, который описывает все аспекты, необходимые монитору, такие как частота визитов, объем отчетности, порядок обучения и коммуникации, требования к учету препарата и материалов исследования, и служит подробным руководством к действию. С целью мониторинга наши специалисты посещают исследовательские центры до, во время и после окончания исследования.
Визиты в центры могут проводиться совместно со Спонсором исследования. После каждого визита монитор в оговоренные сроки составляет подробный отчет о визите, который проверяет и подписывает руководитель проекта, и затем направляет Спонсору исследования. Результаты каждого визита также суммируются и направляются в виде итогового письма для главного исследователя и сотрудников центра.
Основные виды мониторинговых визитов:
Визиты отбора центров
Визит отбора центра проводится для того, чтобы определить, подходит ли предварительно выбранный центр для проведения исследования.
В ходе подготовки к визиту руководитель проекта определяет критерии оценки центров. Как минимум, следующие аспекты должны быть учтены:
- Актуальность информации, предоставленной во время предварительного отбора
- Оснащенность центров, включая оборудование и помещения
- Требования к квалификации сотрудников центра
- Заинтересованность главного исследователя в участии в данном исследовании
- Административные аспекты, необходимые для проведения исследования в центре
- Наличие доступа к необходимому числу потенциальных субъектов исследования
- Прямой доступ к первичной документации и практика ее ведения
- Опыт участия команды центра в подобных исследованиях
- Данные об инспекциях регуляторных органов и аудиторских проверках
Визиты открытия центров
Визит открытия центра проводится непосредственно перед началом набора пациентов в исследование, после того, как получены все необходимые разрешения, заключены контракты, в центр доставлены материалы исследования и исследуемые препараты. На визите открытия монитор убеждается в том, что центр полностью готов к проведению исследования, а также проводит обучение по протоколу, процедурам исследования, ведению первичной документации, заполнению индивидуальных регистрационных карт пациентов, сбору лабораторных образцов и условиям их хранения, а также документально фиксируется распределение обязанностей членов исследовательской команды.
После визита открытия в центре начинается набор пациентов.
Мониторинговые визиты в ходе всего исследования
Мониторинговые визиты проводятся, как правило, в течение всего исследования, для того, чтобы контролировать ход исследования, правильность выполняемых процедур и правильность данных, содержащихся в индивидуальных регистрационных картах (ИРК), документирования отклонений, проведения дополнительного обучения. Первый мониторинговый визит, как правило, выполняется в течение 2-х недель после первого включенного пациента в центре.
Во время таких визитов в центры монитор выполняет следующие задачи для проверки соответствия текущего исследования требованиям надлежащей клинической практики и требованиям регуляторных органов:
- Проверяет подписанные формы информированного согласия субъектов
- Проверяет критерии включения субъектов
- Контролирует выполнение плана по набору субъектов
- Проверяет первичную документацию на предмет точности и полноты
- Проверяет следование протоколу и регистрирует отклонения
- Проверяет соответствие данных, внесенных в ИРК, первичной документации
- Помогает сотрудникам центра ответить на запросы на уточнение данных
- Сообщает о недостающих данных и необходимости внесения изменений
- Проверяет отчетность по нежелательным явлениям
- Выполняет учет препарата и материалов исследования
- Проверяет условия хранения препаратов, материалов и биообразцов
- Проверяет отчетность в этический комитет
- Собирает обновленные документы для файла Спонсора
- Проверяет файл исследователя
- Отслеживает выполнение корректирующих мероприятий
- Проводит обучение персонала по мере необходимости
Помимо визитов в центры мониторы контролируют ход исследования удаленно, по данным электронных ИРК, центральной лаборатории и данным, присылаемым из центров. При необходимости в команду проекта может быть включен монитор, постоянно базирующийся в офисе, ведущий удаленный мониторинг и поддерживающий контакт с центрами.
Визиты закрытия центров
Визит закрытия центра проводится после того, как все пациенты завершили исследование, все данные внесены и проверены, все административные вопросы разрешены. Во время визита монитор выполняет:
- Итоговую проверку файла исследователя и подготовку к архивации
- Окончательный учет исследуемого препарата
- Возврат или уничтожение материалов или препаратов