Обработка данных

Smooth Drug Development предоставляет услуги по обработке данных клинических исследований.

Краеугольным камнем любого исследования являются данные. Полные, точные, тщательно проверенные данные позволяют статистикам в запланированные сроки выполнить статистический анализ и передать результаты специалистам по разработке медицинской документации для подготовки итогового отчета о клиническом исследовании.

Низкое качество данных на этапе статистической обработки может привести к необходимости многократно обращаться в исследовательские центры за разъяснениями, исключать данные субъектов из анализа, а также поставить под угрозу достижение целей исследования и признание отчета регуляторными органами.

Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) требует от Спонсора и контрактной исследовательской организации осуществлять контроль качества на всех этапах работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и правильность обработки, а также обеспечивать валидацию систем и использовать стандартные операционные процедуры. Именно поэтому все аспекты работы с данными в нашей компании регламентированы стандартными операционными процедурами отдела обработки данных, соблюдение которых тщательно документируется и проверяется в ходе внутреннего аудита.

При обработке данных мы придерживаемся принципа тройной валидации: использование валидированных систем, валидация конкретной базы данных, валидация самих данных.

Для разработки ИРК и обработки данных наши специалисты используют собственную платформу для обработки данных Smooth CTMS. Система полностью соответствуют требованиям кодекса CFR 21 Part 11 и международных стандартов консорциума CDISC. При необходимости подачи данных в зарубежные регуляторные органы, данные могут быть представлены в соответствии с требованиями стандарта предоставления данных SDTM. Кодирование медицинских терминов выполняется при помощи последних версий словарей MedDRA и WHO-DDE.

Основным документом, регламентирующим обработку данных клинического исследования, является план обработки клинических данных, который разрабатывается в начале проекта и согласуется со Спонсором исследования. Этот документ содержит всю информацию о том, как будет проходить управление данными в исследовании: используемые системы, дизайн и компоненты управления системы, уровни проверок, описание процессов валидации и процедур очистки данных.