Логистика и склад
Smooth Drug Development предоставляет услуги по управлению поставками исследуемых препаратов, препаратов сравнения, сопутствующей терапии, лабораторных наборов, оборудования и материалов для проведения клинических исследований, а также по доставке биологических образцов в центральные лаборатории.
Логистика является одним из важнейших элементов проведения исследования, от которого нередко зависит успех проведения исследования в целом. Неверно рассчитанный график поставок исследуемого препарата, либо задержки в таможенном оформлении могут привести к критическому нарушению протокола значительной группы субъектов исследования.
Перед началом проекта наши специалисты оценят возможности и составят план по логистике в исследовании, который включает:
- Получение регуляторных разрешений на ввоз исследуемого препарата
- Получение регуляторных разрешений на вывоз биологических образцов
- Выбор курьерских компаний в соответствии с целями перевозок
- Выбор специализированных складов по регионам
- Выбор компаний для уничтожения препаратов и материалов исследования
- Закупку сопутствующей терапии, оборудования и материалов исследования
- Схему и график поступления препаратов и материалов на склады и в центры
- Схему и график отправки биологических образцов в центральную лабораторию
Перевозка и хранение осуществляются в соответствии с требованиями инструкций Спонсора, с соблюдением температурного режима, использованием современного упаковочного материала, термоконтейнеров и температурных датчиков. Отправки осуществляются в температурном диапазоне от -70°С до +37°С. Соблюдение температурного режима в ходе транспортировки тщательно контролируется и документируется. Забор биологических образцов из исследовательских центров осуществляют квалифицированные курьеры.
В соответствии с требованием стандарта ISO 9001 наша компания очень внимательно относится к выбору поставщиков услуг и товаров. Прежде чем попасть в список одобренных поставщиков, компании проходят процесс отбора, который включает в себя оценку документации, а для поставщиков особого списка – отборочный аудит качества. В дальнейшем мы проводим регулярный аудит поставщиков, а также аудит по запросу в случае выявления каких-либо проблем или рисков.
При выборе поставщиков мы учитываем:
- Время присутствия на рынке
- Уровень внедрения системы менеджмента качества
- Опыт работы с ведущими компаниями отрасли
- Наличие профильной сертификации
- Оснащенность
- Географию присутствия
- Отзывы о работе поставщика
- Стоимость услуг