Управление проектом
Гордостью Smooth Drug Development являются руководители проектов и терапевтических направлений.
Управление проектом начинается на самом раннем этапе – в момент получения запроса на предоставление коммерческого предложения на проведение нового исследования. После получения такого запроса руководитель отдела клинических и регуляторных операций определяет потенциального руководителя нового проекта с учетом его опыта и ключевых компетенций.
С этого момента руководитель проекта активно участвует в:
- Оценке возможности проведения исследования
- Оценке имеющихся документов для получения регуляторного разрешения
- Оценке программы клинических исследований в отношении целей регистрации
- Предварительном планировании этапов исследования
- Предварительном отборе центров
- Процессе подготовки бюджета исследования
- Процессе разработки и экспертизы документации исследования
- Оценке рисков и разработке мер по их минимизации
Результатом этой предварительной работы является коммерческое предложение на проведение исследования, которое направляется Спонсору исследования на согласование и участие в тендере.
Основным регламентом в отношении ведения исследования является план управления проектом, который содержит всю информацию о проекте, вовлеченных сторонах, применимых инструментах системы качества, сроках, рисках и других важных аспектах исследования.
В исследовании руководитель проекта:
- Является основным контактным лицом для Спонсора исследования
- Руководит командой проекта и деятельностью поставщиков услуг
- Готовит управляющие документы исследования и инструменты отслеживания
- Руководит процессом подачи документов в регуляторные органы
- Проводит обучение команды проекта
- Контролирует сроки сдачи этапов проекта
- Контролирует исполнение бюджета проекта
- Регулярно предоставляет Спонсору отчетность о статусе проекта
- Регулярно оценивает риски и выполняет корректирующие мероприятия
Завершением проекта является сдача работ и документации Спонсору исследования, а также получение от него завершающей анкеты оценки удовлетворенности качеством работы в проекте.