eTMF/eISF

В рамках сопровождения клинических исследований Smooth Drug Development оказывает комплексные услуги по предоставлению Электронного Файла Спонсора (eTMF)/ Электронного Файла Исследователя (eISF). Наша команда обеспечивает полное удаленное управление процессами КИ, включая сбор и управление документами, используя модули eTMF/eISF.

Электронный Файл Исследователя интегрирован в электронный Файл Спонсора. Таким образом, общие документы исследования и документы центра хранятся в электронном виде, что помогает быть готовым к инспекциям 24/7.

Используя соответствующий модуль системы Smooth CTMS, команда Smooth Drug Development может создать Файл Исследователя и Файл Спонсора с сохранением полного электронного следа на протяжении всего исследования.

Сервис eTMF/eISF включает в себя:

• Создание Плана eTMF и тренинг по данному модулю
• Настройка eTMF и eISF
• Настройка и согласование оглавления файлов со Спонсором
• Автоматическое присваивание имён документам
• Управление пользователями (центрами, Спонсорами, CRO)
• Загрузка и обработка документов
• Обработка и сканирование бумажных документов
• Контроль качества
• Оценка статуса Файла Спонсора и Исследователя в реальном времени
• Обеспечение готовности к инспекциям
• Оповещения о недостающих или просроченных документах
• Удаленная проверка документов CRA / CTA
• Окончательный экспорт Файла Спонсора
• Предоставление электронных данных сторонам, участвующим в КИ (Спонсору, центрам и т. д.)

Использование модуля eTMF/eISF дает огромное количество преимуществ для всех сторон.

Smooth Drug Development имеет преимущества, потому что нам больше не нужно создавать и печатать тысячи копий документов исследования, поэтому запуск осуществляется быстрее. Возможность проводить удаленный мониторинг центров, рекомендованный FDA и EMA помогает работать более эффективно, так как больше нет необходимости отправки мониторов в центры для контроля документов. Кроме того, благодаря системе проще определить, каких документов не хватает, чем при просмотре бумажных папок. Работа отдела качества также становится гораздо более удобной, потому что мы можем проводить аудиты удаленно, из любой точки мира.

Наши Спонсоры также получают преимущества, так как предоставляется полная прозрачность статуса всех документов и постоянная готовность к аудиту. Кроме того, система удобна тем, что модули eTMF и eISF являются частями одной системы и их работа полностью согласована между собой.

Центры выигрывают за счёт экономии большого количества времени (на печать документов, подписание, неоднократное копирование и т. д.), места, стоимости затрат на долговременное хранение документов по завершении исследования.

Дополнительные преимущества включают:

• Хранение документов в одном месте с простым доступом
• Отсутствие большого количества папок с бумажными регуляторными документам
• Упрощение процесса мониторинговых визитов
• Центры лучше подготовлены к аудитам

Модуль eTMF/eISF, разработанный Smooth Drug Development, обеспечивает качество, полноту, своевременность и контроль, необходимый для достижения целей КИ и соответствия регуляторным требованиям.