Исследования биоаналогов
Smooth Drug Development предлагает услуги по проведению полного цикла регистрационных исследований воспроизведенных биотехнологических препаратов (биоаналогов или биосимиляров).
Для регистрации продукта в составе регистрационного досье необходимо представить собственные данные о доклинических и клинических исследованиях.
Клинические исследования проводятся в 2 этапа:
- Исследование безопасности. Такие исследования проводятся по принципу исследований I фазы на здоровых добровольцах, либо пациентах в зависимости от профиля безопасности препарата.
- Исследование эффективности. Такие исследования проводятся по принципу исследований III фазы.
Мы знаем о сложностях, которые могут возникнуть в ходе разработки таких продуктов на этапе доклинических исследований, разработки дизайна и проведения исследований, а также регистрации препарата.
Мы имеем опыт проведения исследований биоаналогов для лечения анемии, рассеянного склероза, вирусного гепатита, а также биоаналогов в онкологии и ревматологии.