Клинические исследования вакцин
Процесс разработки вакцин всегда был непростым, но в условиях пандемии у производителей лекарственных средств в распоряжении остается катастрофически мало времени для создания новых продуктов.
Сегодня в мире развернулась настоящая гонка за создание вакцин против новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и вызываемого им заболевания COVID-19. Игроки рынка – фармы и КИО, полные решимости победить эту инфекцию, которая продолжает поражать миллионы людей, приводя к смертельным исходам, были вынуждены поменять подходы к проведению КИ с вакцинами.
Чтобы справиться с этой задачей в сроки, которые в обычных условиях считались бы невозможными, Smooth Drug Development применяет инновационные методы проведения клинических исследований вакцин.
Smooth Drug Development оказывает услуги по проведению исследований вакцин и вакцин против SARS-CoV-2. Наш опыт включает проведение гриппозных вакцин, вакцин против COVID-19, вакцин против пневмококковой инфекции. Мы имеем опыт работы с различными популяциями: дети, пожилые, беременные и др.
Smooth Drug Development широко использует собственные инструменты при проведении исследований с вакцинами:
- Разработка документов исследования. Наш научный отдел имеет обширный опыт в написании протоколов и подготовке других документов исследования. Все дизайны для клинических исследований вакцин разрабатываются согласно требованиям регуляторных органов и рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения. Опыт Смуз Драг Девелопмент в проведении исследований вакцин помогает справлять с такими сложностями, как работа с дизайном с плацебо.
- Регуляторный опыт. Команда Смуз Драг Девелопмент также имеет опыт адаптации документов клинического исследования для локального законодательства в регионе ЕАЭС с учетом требований регуляторов. В случае возникновения запросов со стороны регуляторов сотрудники группы сопровождения исследований готовы в кратчайшие сроки собрать всю необходимую информацию для ответа на запрос и проконсультировать клиента по всем возникающим вопросам в ходе подготовки комплекта документов к подаче, опираясь на знание изменяющейся нормативно-правовой базы на местном, региональном и глобальном уровнях.
- Слаженная работа с исследовательскими центрами. Благодаря многолетнему опыту проведения клинических исследований в странах ЕАЭС Смуз Драг Девелопмент имеет контакты с большим количеством медицинских организаций с опытом работы в клинических исследованиях вакцин. Мы сотрудничаем с профессиональными центрами, которые имеют доступ к большой популяции субъектов разных возрастов и обеспечивают быстрый набор. Для исследований вакцин это особенно актуально – зачастую такие исследованию включают тысячи субъектов.
- Возможность обработки больших массивов данных. Собственная платформа обработки данных (Smooth EDC) позволяет валидировать новые и ранее введенные данные в автоматическом режиме, затрачивая минимум времени на циклы традиционной ручной обработки данных. Кроме того, мониторинг данных на основе риска позволяет оптимизировать время на сверку данных (SDV).
- Электронная первичная документация. Smooth EDC имеет функционал электронной первичной документации, что позволяет избежать затрат времени на перенос данных из карт пациентов в ИРК, и вносить данные напрямую в EDC. Система имеет функционал рандомизации, назначения и учёта исследуемых продуктов в центрах, что помогает отслеживать движение и остатки препарата в онлайн-режиме.
- Электронный файл Спонсора/Исследователя. Smooth eTMF/eISF-модуль дает возможность ведения файла исследования и центра в электронной форме и проверять документы исследования в онлайн-режиме.
- Электронный дневник пациента. Smooth ePRO позволяют собирать данные у пациентов удаленно, заменяя визиты в центры и уменьшая нагрузку на персонал центра и повышая приверженность Протоколу у субъектов КИ. Наши электронные решения позволяют сократить срок мониторинга данных. Кроме того, данные системы позволяют проводить удаленный мониторинг данных, уменьшая количество мониторинговых визитов в центре и сроки нахождения СКИ в центрах.
- Проведение визитов пациентов на дому или удаленно. Наша компания имеет опыт проведения визитов субъектов на дому (выезд медсестры или доктора на дом) или организации такси для субъектов для проведения визитов в центре.
- Пандемия оказала значительное влияние на рынок проведения клинических исследований вакцин, доказывая, что сроки разработки вакцин и других препаратов можно сократить путем внедрения новых технологий и используя предыдущий опыт. Наша компания уверена, что данные походы можно использовать в разработке вакцин без потери качества и без ущерба безопасности для субъектов КИ.