Исследования I фазы
Smooth Drug Development предлагает услуги по проведению исследований I фазы (впервые на человеке).
Исследования I фазы проводятся после того, как препарат показал достаточную эффективность и безопасность в исследованиях in vitro и in vivo. Обычно такие исследования проводятся на здоровых добровольцах, однако, препараты с высокой токсичностью (онкология, рассеянный склероз, аутоиммунные заболевания) изучаются на пациентах с определенными заболеваниями. В этой фазе оценивается переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры и безопасность препарата. Иногда такие исследования делятся на исследования Ia и Ib фазы в зависимости от первичной цели.
Для получения разрешения на проведение исследования нужно предоставить:
- Информацию о составе лекарственного препарата
- Документ, содержащий сведения о показателях качества препарата
- Отчеты о доклиническом изучении препарата
- Программу клинической разработки препарата
- Брошюру исследователя
- Проект протокола клинического исследования
- Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
- Информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования
- Прочие материалы для предоставления субъектам
- Договор страхования субъектов исследования
- Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
- Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
- Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения
Наша команда имеет опыт проведения разных типов исследований I фазы:
- На здоровых добровольцах с исследованием ФК и ФД
- На здоровых мужчинах и женщинах
- На особых популяциях
- На пациентах
- По изучению различных способов введения и различных лекарственных форм
- По изучению взаимодействия лекарств
Мы понимаем все сложности, связанные с проведением исследований I фазы:
- Взятие анализов на фармакокинетику и фармакодинамику
- Использование нестандартных лабораторных методов
- Особенности безопасности препарата
- Особенности, связанные с этическими аспектами исследования
Наша команда работает со специализированными центрами для проведения исследований I фазы на пациентах и здоровых добровольцах.