Исследования II фазы

Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению многоцентровых клинических исследований II фазы.

Исследования II фазы проводятся после того, как получены данные о безопасности препарата в I фазе. Основной задачей таких исследований является определение дозировок и режимов введения при определенной нозологии для перехода к регистрационным исследованиям фазы III.

Исследования II фазы иногда делятся на:

Фаза IIa – это поисковые (эксплораторные) исследования препарата на небольшой однородной группе пациентов (20-40 человек) с определенным заболеванием для оценки безопасности и предварительной эффективности. Проводятся опционально, чтобы оценить потенциал препарата в данной нозологии. По результатам принимается решение об изучении в фазе IIb.

Фаза IIb – это поисковые исследования в небольших группах пациентов с определенным заболеванием. В этой фазе производится выбор схемы лечения и/или подбор дозы исследуемого препарата и подробно оценивается безопасность. В таких исследованиях, как правило, участвуют несколько небольших терапевтических/дозовых групп пациентов (как правило, всего от 100 до 300). По результатам таких исследований принимается решение о выборе терапевтической дозы и режима введения для последующего изучения.

Мы поддерживаем деловые связи с рядом партнерских исследовательских центров, которые на практике доказали свою способность к быстрому набору пациентов, а также предоставлению данных и документации высокого качества.

При необходимости мы привлекаем сеть направляющих клиник, предоставляем центрам подготовленный персонал для ведения немедицинской работы, а также помогаем получить аккредитацию и включиться в работу центрам, в которых есть редкая таргетная популяция пациентов.

Для получения разрешения на проведение исследования нужно представить:

• Информацию о составе лекарственного препарата
• Документ, содержащий сведения о показателях качества препарата
• Отчеты о проведенных клинических исследованиях в фазе I
• Программу клинической разработки препарата
• Брошюру исследователя
• Проект протокола клинического исследования
• Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
• Информацию о компенсациях пациентам
• Прочие материалы для предоставления пациентам
• Договор страхования пациентов
• Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
• Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
• Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения

Проведение исследования проходит по следующей стандартной схеме:

• Предварительная оценка возможности проведения исследования
• Разработка документации исследования
• Подача в МЗ РФ на экспертизу документов исследования
• Отбор центров и заключение контрактов
• Подготовка центральной лаборатории
• Подготовка центров к проведению исследования
• Программирование и валидация баз данных
• Проведение совещания исследователей
• Получение разрешения на проведение исследования и импорт/экспорт
• Логистика медицинских препаратов и материалов исследования
• Одобрение в этических комитетах центров
• Инициация центров
• Клинический мониторинг
• Медицинский мониторинг и фармаконадзор
• Обработка данных и статистический анализ
• Аудит качества
• Подготовка итогового отчета по исследованию
• Закрытие центров