Регистрация лекарственных средств
Smooth Drug Development предлагает услуги по регистрации лекарственных средств.
Государственная регистрация – это ключевой этап фармацевтической разработки лекарственного препарата. От того, какие цели в отношении регистрации были поставлены в самом начале разработки, как были спланированы доклинические и клинические исследования, зависит результат экспертизы и государственной регистрации.
Наши специалисты предоставляют следующие услуги:
Gap-анализ регистрационного досье с составлением стратегии регистрации
- Проверка комплектности и анализ содержания регистрационного досье
- Составление стратегии («дорожной карты») регистрации
- Консультирование по вопросам регистрации в следующих странах:
- Российская Федерация
- Беларусь
- Казахстан
- Армения
- Киргизия
- Грузия
- Украина
- Страны Евросоюза
- Индия
- Бразилия
- Иордания
- Малайзия
- Пакистан
Перевод документов
- Профессиональный перевод документов и материалов регистрационного досье с английского на русский и с русского на английский языки.
Разработка нормативной документации (НД) на лекарственное средство
- Составление перечня показателей качества ЛС и разработка аналитических методик для их определения в соответствии требованиями ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
- Разработка проекта НД на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию
- Адаптация существующего проекта НД к требованиям ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
- Помощь при подготовке ответов на замечания экспертов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
- Консультирование по вопросам разработки и валидации методик контроля качества для включения в НД
- Проведение апробации методик контроля качества в независимых испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных по ГОСТ ИСО/МЭК 17025
- Доработка методик анализа в случае их невоспроизводимости
Подготовка макетов упаковки лекарственного средства
- Подготовка технического задания на разработку макетов упаковки лекарственного средства в соответствии со ст. 46 N 61-ФЗ
- Изготовление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства
Разработка инструкции по применению (ИМП)
- Подготовка/адаптация проекта ИМП в соответствии с требованиями Минздрава РФ
Сопровождение GMP инспекции Минпромторга РФ
- Подготовка заявки на проведение GMP инспекции Минпромторга РФ
- Согласование графика проведения инспекционных проверок
- Помощь в подготовке к проведению инспекций
Формирование регистрационного досье
- Переработка регистрационного досье в формат CTD, с возможностью дальнейшей регистрации лекарственного препарата в ряде стран
- Подготовка Модуля 3: «Качество» (раздел химической, фармацевтической и биологической документации) в соответствии с требованиями ICH M4Q(R1) и Минздрава РФ
- Адаптация существующего Модуля 3: «Качество» к требованиям Минздрава РФ
- Подготовка раздела 2.3: «Резюме по качеству» (Quality Overall Summary – QOS) модуля 2 CTD в соответствии с требованиями ICH M4Q(R1)
Подача регистрационного досье в регуляторные органы
- Подача досье в регуляторные органы
- Получение запросов, подготовка уточнений
- Консультирование по полученным запросам
Подготовка заявки в ВОЗ на присвоение МНН, кода АТХ
- Подготовка и подача заявки в ВОЗ на присвоение МНН фармацевтической субстанции
- Подготовка и подача заявки в ВОЗ на присвоение кода АТХ
- Мониторинг статуса заявки и уведомление заявителя об утверждении
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
- Подготовка и подача заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата
Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата
- Подготовка и подача заявления о внесении изменений в ИМП
Наши специалисты обладают значительным опытом в регистрации инновационных и воспроизведенных лекарственных средств химического и биологического происхождения. Мы готовы предоставить высококвалифицированную помощь на любом этапе регистрационного процесса.
Smooth Drug Development предоставляет услуги по регистрации лекарственных средств с 2013 года.