Регистрация лекарственных средств

Smooth Drug Development предлагает услуги по регистрации лекарственных средств.

Государственная регистрация – это ключевой этап фармацевтической разработки лекарственного препарата. От того, какие цели в отношении регистрации были поставлены в самом начале разработки, как были спланированы доклинические и клинические исследования, зависит результат экспертизы и государственной регистрации.

Наши специалисты предоставляют следующие услуги:

Gap-анализ регистрационного досье с составлением стратегии регистрации
  • Проверка комплектности и анализ содержания регистрационного досье
  • Составление стратегии («дорожной карты») регистрации
  • Консультирование по вопросам регистрации в следующих странах:
    • Российская Федерация
    • Беларусь
    • Казахстан
    • Армения
    • Киргизия
    • Грузия
    • Украина
    • Страны Евросоюза
    • Индия
    • Бразилия
    • Иордания
    • Малайзия
    • Пакистан
Перевод документов
  • Профессиональный перевод документов и материалов регистрационного досье с английского на русский и с русского на английский языки.
Разработка нормативной документации (НД) на лекарственное средство
  • Составление перечня показателей качества ЛС и разработка аналитических методик для их определения в соответствии требованиями ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
  • Разработка проекта НД на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию
  • Адаптация существующего проекта НД к требованиям ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
  • Помощь при подготовке ответов на замечания экспертов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
  • Консультирование по вопросам разработки и валидации методик контроля качества для включения в НД
  • Проведение апробации методик контроля качества в независимых испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных по ГОСТ ИСО/МЭК 17025
  • Доработка методик анализа в случае их невоспроизводимости
Подготовка макетов упаковки лекарственного средства
  • Подготовка технического задания на разработку макетов упаковки лекарственного средства в соответствии со ст. 46 N 61-ФЗ
  • Изготовление макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства
Разработка инструкции по применению (ИМП)
  • Подготовка/адаптация проекта ИМП в соответствии с требованиями Минздрава РФ
Сопровождение GMP инспекции Минпромторга РФ
  • Подготовка заявки на проведение GMP инспекции Минпромторга РФ
  • Согласование графика проведения инспекционных проверок
  • Помощь в подготовке к проведению инспекций
Формирование регистрационного досье
  • Переработка регистрационного досье в формат CTD, с возможностью дальнейшей регистрации лекарственного препарата в ряде стран
  • Подготовка Модуля 3: «Качество» (раздел химической, фармацевтической и биологической документации) в соответствии с требованиями ICH M4Q(R1) и Минздрава РФ
  • Адаптация существующего Модуля 3: «Качество» к требованиям Минздрава РФ
  • Подготовка раздела 2.3: «Резюме по качеству» (Quality Overall Summary – QOS) модуля 2 CTD в соответствии с требованиями ICH M4Q(R1)
Подача регистрационного досье в регуляторные органы
  • Подача досье в регуляторные органы
  • Получение запросов, подготовка уточнений
  • Консультирование по полученным запросам
Подготовка заявки в ВОЗ на присвоение МНН, кода АТХ
  • Подготовка и подача заявки в ВОЗ на присвоение МНН фармацевтической субстанции
  • Подготовка и подача заявки в ВОЗ на присвоение кода АТХ
  • Мониторинг статуса заявки и уведомление заявителя об утверждении
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
  • Подготовка и подача заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата
Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата
  • Подготовка и подача заявления о внесении изменений в ИМП
Наши специалисты обладают значительным опытом в регистрации инновационных и воспроизведенных лекарственных средств химического и биологического происхождения. Мы готовы предоставить высококвалифицированную помощь на любом этапе регистрационного процесса.

Smooth Drug Development предоставляет услуги по регистрации лекарственных средств с 2013 года.