Фармаконадзор
Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору после регистрации препарата и его выхода на рынок.
Фармаконадзор – это деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение возможных негативных последствий медицинского применения лекарственного средства, а также защиту пациентов.
Наши специалисты осуществляют мониторинг фармакологической эффективности и безопасности в соответствии с требованиями правил Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и применимых нормативных актов. Система фармаконадзора является частью Системы управления качеством компании, все активности осуществляются в соответствии со Стандартными операционными процедурами.
Мы предлагаем следующие услуги:
- Разработку Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
- Разработку Системы и Плана управления рисками (ПУР)
- Предоставление горячей линии для врачей и пациентов
- Сбор информации по безопасности продукта в литературе и сети Интернет
- Анализ Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР)
- Кодирование медицинских терминов в соответствии с MedDRA
- Подготовку срочных сообщений о Нежелательных реакциях (НР)
- Разработку Периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
- Предоставление срочных и периодических отчетов в регуляторные органы
- Проведение Пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ)
Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору с 2014 года.