Фармаконадзор

Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору после регистрации препарата и его выхода на рынок.

Фармаконадзор – это деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение возможных негативных последствий медицинского применения лекарственного средства, а также защиту пациентов.

Наши специалисты осуществляют мониторинг фармакологической эффективности и безопасности в соответствии с требованиями правил Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и применимых нормативных актов. Система фармаконадзора является частью Системы управления качеством компании, все активности осуществляются в соответствии со Стандартными операционными процедурами.

Мы предлагаем следующие услуги:

  • Разработку Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
  • Разработку Системы и Плана управления рисками (ПУР)
  • Предоставление горячей линии для врачей и пациентов
  • Сбор информации по безопасности продукта в литературе и сети Интернет
  • Анализ Индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР)
  • Кодирование медицинских терминов в соответствии с MedDRA
  • Подготовку срочных сообщений о Нежелательных реакциях (НР)
  • Разработку Периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
  • Предоставление срочных и периодических отчетов в регуляторные органы
  • Проведение Пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ)

Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору с 2014 года.