Доклинические исследования

Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению доклинических исследований на базе ведущих специализированных лабораторий.

Исследования на животных – важный этап разработки инновационных и воспроизведенных препаратов с точки зрения получения данных для дальнейшего изучения на человеке и регистрации. От того, как спланирована серия экспериментов, зависят не только сроки и стоимость разработки, но и достижение достоверных результатов, которые определят дальнейшую судьбу препарата.

В соответствии с требованием стандарта ISO 9001 наша компания очень внимательно относится к выбору лабораторий. Прежде чем попасть в список одобренных поставщиков, лаборатории проходят процесс отбора, который включает в себя оценку документации и аудит качества. В дальнейшем мы проводим регулярный аудит лаборатории, а также аудит по запросу в случае выявления каких-либо проблем или рисков.

Наша компания имеет значительный опыт проведения доклинических исследований новых и воспроизведенных фармацевтических и биотехнологических препаратов.

Совместно с нашими партнерами мы предоставляем следующие услуги:

• Анализ имеющихся документов по проведенным исследованиям
• Разработку плана дополнительных исследований
• Подбор лаборатории из списка прошедших аудит качества
• Выбор и проведение аудита лаборатории, в которой аудит ранее не проводился
• Управление работой лаборатории в рамках проекта
• Разработку программы и планов исследований
• Проведение экспериментов
• Подготовку отчетов об исследованиях
• Контроль качества документации

• Острой токсичности
• Субхронической токсичности с оценкой местнораздражающего действия
• Фармакокинетики и фармакодинамики
• Изучение кумулятивного действия
• Изучение специфической фармакологической активности
• Оценка специфической токсичности:
• аллергизирующего действия
• иммуногенности
• иммунотоксичности
• канцерогенности
• мутагенности
• пирогенности
• репродуктивной токсичности
• тератогенности

Наши партнеры предлагают широкий спектр проведения исследований на моделях различных состояний и заболеваний. При необходимости мы предлагаем проведение исследований на приматах.