Доклинические исследования

Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению доклинических исследований на базе ведущих специализированных лабораторий.

Исследования на животных – важный этап разработки инновационных и воспроизведенных препаратов с точки зрения получения данных для дальнейшего изучения на человеке и регистрации. От того, как спланирована серия экспериментов, зависят не только сроки и стоимость разработки, но и достижение достоверных результатов, которые определят дальнейшую судьбу препарата.

В соответствии с требованием стандарта ISO 9001:2008 наша компания очень внимательно относится к выбору лабораторий. Прежде чем попасть в список одобренных поставщиков, лаборатории проходят процесс отбора, который включает в себя оценку документации и аудит качества. В дальнейшем мы проводим регулярный аудит лаборатории, а также аудит по запросу в случае выявления каких-либо проблем или рисков.

Наша компания имеет значительный опыт проведения доклинических исследований новых и воспроизведенных фармацевтических и биотехнологических препаратов.

Совместно с нашими партнерами мы предоставляем следующие услуги:

  • Анализ имеющихся документов по проведенным исследованиям
  • Разработку плана дополнительных исследований
  • Подбор лаборатории из списка прошедших аудит качества
  • Выбор и проведение аудита лаборатории, в которой аудит ранее не проводился
  • Управление работой лаборатории в рамках проекта
  • Разработку программы и планов исследований
  • Проведение экспериментов
  • Подготовку отчетов об исследованиях
  • Контроль качества документации
Самые распространенные типы исследований:

  • Острой токсичности
  • Субхронической токсичности с оценкой местнораздражающего действия
  • Фармакокинетики и фармакодинамики
  • Изучение кумулятивного действия
  • Изучение специфической фармакологической активности
  • Оценка специфической токсичности:
    • аллергизирующего действия
    • иммуногенности
    • иммунотоксичности
    • канцерогенности
    • мутагенности
    • пирогенности
    • репродуктивной токсичности
    • тератогенности

Наши партнеры предлагают широкий спектр проведения исследований на моделях различных состояний и заболеваний. При необходимости мы предлагаем проведение исследований на приматах.

Smooth Drug Development – CRO полного спектра услуг, предоставляет услуги по проведению доклинических исследований с 2011 года.