Выполнимость исследования и отбор центров
Smooth Drug Development предлагает услуги по оценке возможности проведения клинических исследований и отбору центров в России, СНГ, странах Балтии, Венгрии, Словакии, Словении и Хорватии.
Процесс разработки документов клинического исследования всегда неразрывно связан с оценкой возможности проведения будущего исследования с точки зрения получения разрешений, набора и удержания пациентов, технических и логистических ограничений.
От этих факторов нередко зависит выбор нозологии исследования, географии охвата, пула центров, популяции пациентов, методологии и подходов к выбору дизайна исследования, а следовательно – сроки и стоимость исследования для Заказчика.
Данные, полученные в ходе оценки выполнимости и отбора потенциальных центров, ложатся в основу бюджета и графика всего исследования. Точность прогнозов, сделанных на этапе проведения такой оценки, определяет сроки дальнейшей разработки и регистрации продукта. Излишне оптимистичные оценки могут привести к нарушению сроков не только исследования, но и выхода продукта на рынок.
Оценка возможности проведения исследования включает:
Научные, медицинские и этические аспекты (уровень исследования/программы)
- Научная ценность
- Актуальность разработки для практической медицины
- Распространенность заболевания
- Наличие стандартов лечения
- Доступность альтернативных вариантов лечения
- Соотношение риска и пользы для пациентов
Регуляторные аспекты (уровень страны)
- Требования регуляторных органов потенциальных стран-участниц
- Необходимость особых версий протокола для отдельных стран
- Возможность и сроки получения разрешений на:
- Проведение исследования
- Ввоз исследуемого препарата
- Вывоз биологических образцов
Логистические аспекты (уровень исследования/страны)
- Необходимость использования складов и их доступность
- Требования, предъявляемые к:
- Ввозу исследуемого препарата
- Вывозу биологических образцов
- Возврату/уничтожению неиспользованного исследуемого препарата
- Ограничения, связанные с температурным режимом, графиком перевозки и хранения исследуемого препарата и биологических образцов
Операционные и клинические аспекты (уровень центров)
- Возможность проведения исследования с учетом стандартов терапии
- Наличие доступа к пулу пациентов
- Техническая оснащенность центров
- Компетенции главных исследователей
- Наличие персонала для проведения исследования
- Потенциал центров по набору пациентов
- Требования этических комитетов
- Наличие конкурирующих исследований
- Наличие особых условий для проведения исследования
Финансовые аспекты (уровень центров)
- Размер оплаты участия центров в подобных исследованиях
- Адекватность предложенного размера оплаты
- Расходы на диагностические мероприятия в ходе исследования
- Расходы на привлечение и удержание пациентов в исследовании
Технические аспекты (уровень центров)
- Ограничения, связанные с использованием технических средств для:
- Рандомизации
- Сбора клинических данных
- Центральной верификации результатов диагностики
- Электронных средств сбора данных персоналом центра
- Электронных средств сбора данных пациентом
По результатам проведения оценки возможности проведения исследования и предварительного отбора центров наши специалисты готовят подробный отчет, который содержит результаты оценки по указанным параметрам, и список потенциальных центров.