Медицинский мониторинг

Smooth Drug Development предоставляет услуги по медицинскому мониторингу клинических исследований.

Медицинский мониторинг – это экспертное медицинское сопровождение разработки фармацевтического продукта на всех этапах его клинического изучения. Медицинским монитором в исследовании может выступать профессионал в данной нозологии, имеющий значительный опыт терапевтической практики и работы в клинических исследованиях.

Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) требует от Спонсора и контрактной исследовательской организации «назначить обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал, который должен быть всегда доступен для решения связанных с исследованием вопросов медицинского характера (при необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты)».

Наша компания имеет деловые связи с целым рядом высококлассных специалистов из разных терапевтических областей. Во всех терапевтических исследованиях, проводимых нашей компанией, в команду исследования включен медицинский монитор с соответствующим опытом.

Медицинский мониторинг осуществляется в соответствии с планом медицинского мониторинга, который описывает все активности, выполняемые в данном исследовании, такие как порядок оценки соответствия субъектов исследования, критерии досрочного выбытия, порядок оценки информации о безопасности, сроки рассмотрения отчетов о серьезных нежелательных явлениях и реакциях (СНЯ и СНР), критерии отклонений, порядок проверки листингов, критерии определения популяций исследования и другие.

При необходимости в исследовании может быть создан комитет по мониторингу данных и безопасности, который с определенной частотой оценивает промежуточные данные исследования и дает рекомендации о продолжении исследования, либо внесения изменений в документы исследования.