Исследования биоэквивалентности

Smooth Drug Development предлагает услуги по организации и проведению регистрационных исследований биоэквивалентности. 

Для регистрации химического дженерика в составе регистрационного досье необходимо представить собственные данные о доклинических исследованиях (в случае полного совпадения состава с оригинатором допустимо представить литературные данные оригинального препарата) и данные о собственном исследовании биоэквивалентности.

Благодаря слаженной работе команды профессионалов, а также  партнерским отношениям с клиническими центрами и биоаналитическими лабораториями, мы гарантируем своевременное получение результатов и надлежащее качество данных и документации.

Клиники, отобранные нами, отвечают всем требованиям, предъявляемым к проведению исследований биоэквивалентности, и имеют самое современное оборудование. Все предоставляемые отчеты соответствуют самым последним методическим требованиям и рекомендациям Минздрава РФ.

Наша компания работает с ведущим центром по проведению исследований биоэквивалентности в России. Центр имеет 50 коек и базу данных добровольцев в 3000 человек.

Ориентировочные сроки проведения типового исследования биоэквивалентности составляют 3 месяца с момента получения разрешения на проведение исследования до получения итогового отчета.

При необходимости мы проводим исследования биоэквивалентности на пациентах и особых популяциях субъектов.